روش اجرایی ارزیابی صلاحیت ممیزان گواهی محصول
شرکت پایش سلامت آسیا (PSA)
براساس استانداردهای ISO/IEC 17065 و ISO 19011
ویرایش: 01 – تاریخ تصویب: ۱۴۰۳/۰۱/۲۶
</div>
۱. هدف
هدف از این روش اجرایی، تعیین الزامات، معیارها و فرآیندهای لازم جهت ارزیابی صلاحیت ممیزان گواهی محصول در شرکت پایش سلامت آسیا است. این ارزیابی تضمین می‌کند که ممیزان، دانش، مهارت و شایستگی لازم برای اجرای دقیق فرآیند ممیزی و صدور گواهینامه را دارند.
۲. دامنه کاربرد
این روش برای کلیه ممیزانی که در فرآیند صدور گواهینامه محصولات طبق استاندارد ISO/IEC 17065 فعالیت دارند، قابل اجرا است.
۳. تعاریف
-
ممیز: فرد واجد صلاحیت برای انجام ارزیابی انطباق محصولات مطابق الزامات استانداردها.
-
سرممیز: فرد مسئول هدایت تیم ممیزی و تأیید نهایی نتایج ممیزی.
-
صلاحیت: برخورداری از دانش، تجربه، و مهارت لازم برای اجرای وظایف ممیزی و ارزیابی.
۴. مسئولیت‌ها
| ردیف | سمت | مسئولیت |
|---|---|---|
| ۱ | مدیر واحد ارزیابی صلاحیت | نظارت بر فرآیند ارزیابی و تأیید صلاحیت ممیزان |
| ۲ | سرممیز ارزیابی صلاحیت | اجرای فرآیند ارزیابی صلاحیت |
| ۳ | کارشناس آموزش | هماهنگی و اجرای برنامه‌های آموزشی مورد نیاز ممیزان |
۵. الزامات صلاحیت ممیزان
۵-۱. الزامات تحصیلی و تخصصی
-
دارا بودن حداقل مدرک کارشناسی مرتبط (مهندسی صنایع غذایی، دامپزشکی، کشاورزی، علوم آزمایشگاهی، شیمی و…)
-
گذراندن دوره‌های تخصصی در زمینه استانداردهای ISO/IEC 17065، ISO 19011، GMP، HACCP و ISO 22000.
۵-۲. الزامات تجربه حرفه‌ای
| سمت | حداقل تجربه مرتبط |
|---|---|
| سرممیز | حداقل ۵ سال سابقه ممیزی محصولات |
| ممیز | حداقل ۳ سال سابقه ممیزی محصولات |
| کارشناس فنی | حداقل ۲ سال سابقه در ارزیابی محصولات |
۵-۳. الزامات دانش و مهارت
-
تسلط بر الزامات استاندارد ISO/IEC 17065 و روش‌های ممیزی ISO 19011
-
توانایی نمونه‌برداری صحیح و تجزیه‌وتحلیل نتایج آزمون‌ها
-
آشنایی کامل با فرآیند صدور گواهینامه محصولات، بررسی مستندات و ارزیابی انطباق
-
مهارت گزارش‌نویسی حرفه‌ای و دقیق
۶. فرآیند ارزیابی صلاحیت ممیزان
۶-۱. مراحل فرآیند
مرحله اول: ثبت درخواست و ارائه مستندات
-
تکمیل فرم درخواست (FR-PSA-17065-01)
-
ارائه مدارک تحصیلی، آموزشی و سوابق کاری مرتبط
مرحله دوم: ارزیابی دانش تئوری
-
برگزاری آزمون کتبی (دانش فنی استانداردها و روش‌های ممیزی)
-
انجام مصاحبه تخصصی حضوری یا آنلاین
مرحله سوم: ارزیابی عملی (مشاهده‌ای)
-
مشارکت در یک ممیزی محصول به عنوان ممیز در حضور سرممیز ارزیابی صلاحیت
-
ارزیابی توانایی‌های عملی و رفتاری ممیز حین اجرا
مرحله چهارم: تصمیم‌گیری و صدور گواهی صلاحیت
-
بررسی نتایج ارزیابی توسط مدیر واحد ارزیابی صلاحیت
-
صدور گواهینامه رسمی صلاحیت در صورت احراز شرایط
۷. تمدید صلاحیت
-
اعتبار گواهینامه صلاحیت ممیزان ۳ ساله است.
-
تمدید صلاحیت نیازمند ممیزی مجدد و گذراندن دوره‌های آموزشی به‌روز است.
۸. ارزیابی مستمر و دوره‌ای
-
ممیزان به‌صورت دوره‌ای مورد ارزیابی عملکردی قرار می‌گیرند.
-
بازنگری صلاحیت ممیزان بر اساس سوابق عملکرد و گزارش‌های بازخورد انجام می‌شود.
۹. مدیریت تضاد منافع و بی‌طرفی
-
تمامی ممیزان ملزم به امضای تعهدنامه عدم تضاد منافع و بی‌طرفی هستند.
-
بررسی دوره‌ای شرایط بی‌طرفی و افشای تضاد منافع احتمالی اجباری است.
۱۰. نگهداری سوابق
-
کلیه مدارک ارزیابی صلاحیت ممیزان (شامل نتایج ارزیابی‌ها، گواهینامه‌ها و سوابق آموزشی) حداقل به مدت ۵ سال نگهداری می‌شوند.
۱۱. بازنگری و بهبود مستمر
-
این روش اجرایی حداقل سالی یکبار جهت انطباق با آخرین الزامات استانداردهای مرتبط بازنگری می‌شود.
-
پیشنهادات برای بهبود روش توسط ممیزان و سرممیزان ارزیابی صلاحیت پذیرفته شده و در بازنگری سالانه بررسی می‌شوند.
۱۲. مراجع
-
ISO/IEC 17065 – الزامات نهادهای صدور گواهی محصول
-
ISO 19011 – راهنمای ممیزی سیستم‌های مدیریت
-
الزامات مرکز ملی تأیید صلاحیت ایران (NACI)
۱۳. پیوست‌ها
| شماره پیوست | عنوان فرم یا چک‌لیست | کد مدرک |
|---|---|---|
| پیوست ۱ | فرم درخواست ارزیابی صلاحیت ممیزان | FR-PSA-17065-01 |
| پیوست ۲ | چک‌لیست ارزیابی عملی صلاحیت ممیزان | CL-PSA-17065-02 |
| پیوست ۳ | فرم گزارش نهایی ارزیابی صلاحیت ممیزان | FR-PSA-17065-03 |
| پیوست ۴ | فرم تعهدنامه محرمانگی و بی‌طرفی ممیزان | FR-PSA-17065-04 |
| پیوست ۵ | جدول دوره‌های آموزشی ممیزان | ED-PSA-17065-05 |
<div align=”center”>
تأیید و تصویب نهایی:
این روش اجرایی پس از تصویب مدیرعامل شرکت پایش سلامت آسیا (PSA) و ابلاغ به تمامی واحدهای مربوطه لازم‌الاجرا می‌باشد.
تاریخ تصویب: ۱۴۰۳/۰۱/۲۶
مدیرعامل شرکت پایش سلامت آسیا