روش اجرایی ارزیابی انطباق تجهیزات پزشکی عمومی بر اساس استاندارد EN 60601-1

مقدمه

استاندارد EN 60601-1 (معادل IEC 60601-1) مرجع اصلی برای ایمنی پایه و عملکرد ضروری تجهیزات پزشکی برقی است​

. این استاندارد جامع، الزامات کلی طراحی و آزمون را به‌منظور حصول اطمینان از ایمنی الکتریکی و مکانیکی دستگاه‌های پزشکی و نیز حفظ عملکردهای حیاتی آن‌ها تعیین می‌کند. رعایت استاندارد EN 60601-1 برای دریافت نشان CE در اتحادیه اروپا و مجوزهای معادل در سایر کشورها ضروری است و انطباق با آن، بیان‌گر ایمن‌بودن دستگاه در شرایط عملکرد عادی و حتی در حالت بروز یک خطای منفرد (single fault) می‌باشد​

. در ادامه، روش اجرایی گام‌به‌گام جهت ارزیابی انطباق یک دستگاه پزشکی عمومی با استاندارد EN 60601-1 ارائه شده است. این روش حوزه‌های کلیدی زیر را پوشش می‌دهد: ایمنی الکتریکی، عملکرد ضروری بالینی، آزمون‌های EMC، ارزیابی نرم‌افزار/کنترل‌کننده‌ها، و مستندسازی (فرم‌ها، چک‌لیست‌ها، گواهی انطباق و برنامه حفظ انطباق). هر بخش شامل الزامات مربوطه به‌همراه شیوه آزمون یا ارزیابی و مستندات مورد نیاز خواهد بود. 

الزامات ایمنی الکتریکی (Electrical Safety)

در مرحله‌ی نخست ارزیابی انطباق، ایمنی الکتریکی دستگاه پزشکی بررسی می‌شود. هدف این بخش، جلوگیری از هرگونه شوک الکتریکی، خطرات حرارتی یا سایر مخاطرات الکتریکی برای بیمار، کاربر یا تجهیزات اطراف است. برخی از مهم‌ترین الزامات و شیوه‌های آزمون ایمنی الکتریکی در EN 60601-1 عبارتند از:

• طبقه‌بندی ایمنی و عایق‌بندی – تعیین کلاس حفاظتی دستگاه (مثلاً Class I با ارت حفاظتی، یا Class II دو عایقه) و نوع قسمت کاربردی بیمار (Type B, BF, CF) طبق استاندارد. هر کدام از این طبقه‌بندی‌ها سطوح حفاظتی و محدودیت‌های جریان نشتی ویژه‌ای دارند​

  rigelmedical.com

  . طراحی دستگاه باید دارای عایق‌بندی تقویت‌شده یا مضاعف (برابر با ۲×MOPP/MOOP بسته به کاربرد بیمار یا اپراتور) بوده و فاصله‌های خزشی/هوایی کافی بین قسمت‌های برق‌دار و قابل‌لمس را رعایت کند تا از بروز شوک جلوگیری شود. 

• تست پیوستگی ارت (اتصال زمین) – برای تجهیزات Class I، اتصال صحیح سیم زمین به شاسی و قسمت‌های فلزی قابل دسترس دستگاه باید تأیید شود. در آزمون پیوستگی ارت، جریان مشخصی (مثلاً 25A AC یا 10A در مدت زمان معین) از مسیر ارت عبور داده شده و مقاومت این مسیر اندازه‌گیری می‌گردد (معمولاً باید کمتر از ۰٫۱ اهم باشد). این آزمون اطمینان می‌دهد که اتصال زمین قابلیت تحمل جریان خطا را داشته و قسمت‌های فلزی در صورت بروز خطا به پتانسیل خطرناک نمی‌رسند.

• تست‌های جریان‌های نشتی (Leakage Currents) – جریان نشتی به جریان الکتریکی اطلاق می‌شود که در شرایط عادی یا در اثر خطا، به‌صورت ناخواسته از مدارهای الکتریکی به سمت زمین یا به‌داخل بدن بیمار جاری می‌شود​

  rigelmedical.com

  . استاندارد EN 60601-1 سه نوع جریان نشتی را تعریف می‌کند: نشتی زمین (Earth Leakage) که از مدارهای اولیه به زمین جریان می‌یابد؛ نشتی بدنه/محفظه (Enclosure Leakage) که از قسمت‌های قابل لمس دستگاه به زمین از طریق بدن فرد جاری می‌شود؛ و نشتی بیمار (Applied Part Leakage) که از قسمت‌های کاربردی متصل به بیمار عبور می‌کند​

  rigelmedical.com

  . برای هر یک از این جریان‌ها، در حالت‌های مختلف، حدود مجاز سخت‌گیرانهای تعیین شده است (مثلاً برای قسمت کاربردی نوع CF در شرایط خطای منفرد حداکثر ۱۰ میکروآمپر) تا ریسک فیبریلاسیون قلبی یا صدمات دیگر به حد ناچیز برسد​

  rigelmedical.com

  . آزمون‌های جریان نشتی شامل اندازه‌گیری نشتی زمین و بدنه در شرایط عادی و تک‌خطا، و همچنین نشتی از بیمار به زمین یا بین دو قسمت کاربردی بیمار (نشتی کمکی) می‌شوند. روش آزمون: دستگاه به یک مدل بدن مصنوعی (مدار معادل امپدانس بدن طبق IEC 60601) متصل شده و جریان نشتی در سناریوهای مختلف اندازه‌گیری می‌شود​

  rigelmedical.com

  ​

  rigelmedical.com

  . سناریوهای آزمون طبق استاندارد شامل: تغذیه عادی، قطع نول، قطع ارت، و معکوس‌کردن پلاریته برق ورودی در هر دو حالت عادی و خطای منفرد است​

  rigelmedical.com

  . به‌عبارت دیگر، تمام اندازه‌گیری‌های جریان نشتی باید هم در شرایط عادی عملکرد و هم در حالت وقوع یک خرابی منفرد انجام شود​

  rigelmedical.com

  . این ترکیب شرایط آزمون (مثلاً قطع ارت یا اتصال کوتاه یک عایق) شبیه‌سازی وضعیت‌های خطا بوده و دستگاه تنها در صورت باقی‌ماندن جریان‌های نشتی در محدوده‌های مجاز، موفق به گذراندن آزمون خواهد شد. 

• آزمون مقاومت عایقی و دی‌الکتریک (Insulation Resistance & Dielectric Strength) – عایق‌های الکتریکی بین بخش‌های اولیه (ولتاژ برق شهر) و ثانویه یا بین مدارهای بیمار و زمین باید مقاومت الکتریکی بسیار بالا و استقامت دی‌الکتریک کافی داشته باشند. ابتدا مقاومت عایقی با اعمال ولتاژ DC (مثلاً 500V) اندازه‌گیری می‌شود تا اطمینان حاصل شود که در شرایط عادی جریان نشتی از طریق عایق ناچیز است. سپس آزمون فشار دی‌الکتریک (HiPot test) انجام می‌شود که در آن ولتاژ بالایی (برای مدت ۱ دقیقه) بین قسمت‌های اولیه و ثانویه/زمین اعمال می‌گردد (برای مثال 1500VAC برای عایق 1×MOPP در برق 240V)​

  portlandoregon.gov

  ​

  portlandoregon.gov

  . دستگاه نباید در این مدت دچار شکست عایقی (قوس الکتریکی یا سوراخ‌شدن عایق) شود. این آزمون استقامت، حاشیه ایمنی عایق‌بندی دستگاه را راستی‌آزمایی می‌کند. 

• سایر الزامات ایمنی – استاندارد همچنین مواردی نظیر محافظت در برابر گرمای بیش‌ازحد و آتش‌سوزی (با استفاده از مواد نسوز و مانیتورینگ دما)، ایمنی مکانیکی (استحکام بدنه، لبه‌های بدون تیزی، پایداری در برابر واژگونی)، حفاظت در برابر تابش ناخواسته (برای دستگاه‌های پرتوزا) و داشتن هشدارهای مناسب را شامل می‌شود. هرچند تمرکز این بخش بر ایمنی الکتریکی است، باید توجه داشت که EN 60601-1 به‌طور کلی ایمنی پایه دستگاه را در تمامی جنبه‌ها (الکتریکی، مکانیکی، حرارتی) مدنظر قرار می‌دهد. دستگاه باید حتی در صورت بروز یک خرابی منفرد نیز ایمن باقی بماند یا به وضعیت ایمنی برود​

  aurevia.com

  . به عنوان بخشی از ارزیابی، بازرسی چشمی تجهیزات نیز انجام می‌شود تا صحت برچسب‌ها، علائم هشدار (مانند نمادهای اتصال زمین، نوع BF/CF، علامت هشدار خطر برق) و کیفیت ساخت سیم‌کشی داخلی و اتصالات (عدم وجود لبه تیز که به سیم‌ها آسیب رساند و محکم‌بودن اتصالات) تأیید گردد​

  portlandoregon.gov

  . 

مستندات مربوطه: در پایان ارزیابی ایمنی الکتریکی، نتایج تمامی آزمون‌ها باید مستندسازی شود. این مستندات شامل گزارش آزمون ایمنی الکتریکی است که در آن جزئیات شرایط آزمون (ولتاژها، محل‌های اعمال ولتاژ/جریان، وضعیت‌های خطا)، مقادیر اندازه‌گیری‌شده (مثلاً میزان جریان‌های نشتی در هر حالت) و مقایسه با حدود مجاز استاندارد ذکر می‌گردد. همچنین هرگونه مشاهده در بازرسی چشمی (نقص در برچسب‌گذاری، اتصالات سست و غیره) باید ثبت و در صورت نیاز، اقدامات اصلاحی تعریف شود. این گزارش بخش مهمی از پرونده انطباق دستگاه بوده و برای صدور گواهی نهایی مورد استفاده قرار می‌گیرد.

الزامات عملکرد ضروری (Essential Performance)

استاندارد EN 60601-1 علاوه بر ایمنی پایه، بر عملکرد ضروری (Essential Performance) دستگاه‌های پزشکی نیز تأکید دارد. عملکرد ضروری به کارکردهایی از دستگاه اشاره دارد که مستقیماً با اثربخشی بالینی آن مرتبط بوده و فقدان یا اختلال در آن‌ها می‌تواند منجر به ریسک غیرقابل قبول برای بیمار یا کاربر شود​

​

. مطابق تعریف IEC 60601-1، “عملکرد ضروری عبارت است از عملکرد یک وظیفه بالینی (غیر مرتبط با ایمنی پایه) که عدم وجود یا انحراف آن از حدود مشخص‌شده توسط سازنده منجر به ریسکی غیرقابل قبول می‌گردد.”​

. به بیان ساده‌تر، برای تعیین اینکه کدام عملکردهای دستگاه «ضروری» هستند، باید پرسید آیا نقص کامل یا تضعیف این عملکرد، خطر جدی و غیرقابل قبولی ایجاد می‌کند یا خیر​

. اگر پاسخ مثبت باشد، آن عملکرد جزء عملکردهای ضروری دستگاه محسوب می‌شود. 

تعیین عملکردهای ضروری بر عهده تولیدکننده بوده و معمولاً طی فرآیند مدیریت ریسک (مطابق ISO 14971) انجام می‌شود​

. بند 4.3 استاندارد 60601-1 روش تعیین عملکرد ضروری را توضیح می‌دهد که بر پایه تحلیل ریسک و شناسایی حالات خرابی با ریسک غیرقابل قبول است​

. سازنده باید یک فهرست مختصر از عملکردهای حیاتی دستگاه تهیه کند؛ این فهرست فقط شامل عملکردهایی است که در نبودشان دستگاه «بیش از حد خطرناک» خواهد شد​

. (جالب اینکه برخی دستگاه‌ها ممکن است هیچ عملکرد ضروری مشخصی نداشته باشند، اگر خرابی هیچ‌یک از عملکردهایشان منجر به خطر غیرقابل قبول نشود​

.) نمونه‌هایی از عملکرد ضروری بسته به نوع دستگاه عبارتند از: دقت میزان تزریق در پمپ سرنگ، توانایی مانیتور قلب در تشخیص سیگنال ECG با حداقل کیفیت معین، استمرار تأمین توان خروجی در دستگاه تنفس مصنوعی، و عملکرد صحیح alarmهای حیاتی. این موارد عملکردهایی هستند که افت کارایی آن‌ها می‌تواند مستقیماً سلامت بیمار را تهدید کند. 

آزمون و ارزیابی عملکرد ضروری: پس از شناسایی عملکردهای ضروری، استاندارد ایجاب می‌کند که دستگاه تحت شرایط آزمون مختلف همچنان عملکرد ضروری خود را حفظ نماید​

. این بدان معناست که در تمامی آزمون‌های استاندارد (از جمله آزمون‌های ایمنی، EMC، و شرایط محیطی) کارکردهای حیاتی دستگاه باید در محدوده‌های مشخص‌شده باقی بمانند. به عنوان مثال: 

• در طی آزمون‌های تداخل الکترومغناطیسی (EMC)، دستگاه ممکن است در معرض امواج رادیویی قوی یا تخلیه الکتروستاتیکی قرار گیرد؛ در این شرایط نباید عملکرد ضروری (مثلاً مانیتورینگ دقیق علائم حیاتی) مختل شود یا اگر اختلالی لحظه‌ای رخ می‌دهد، دستگاه باید خودبه‌خود به حالت ایمن برود و اخطار مناسب دهد​

  aurevia.com

  . 

• تحت شرایط خطای منفرد (مانند قطع برق شهر و فعال‌شدن باتری پشتیبان، یا از کار افتادن یک مدار الکترونیکی غیراصلی) دستگاه باید یا عملکرد ضروری را ادامه دهد، یا اگر ادامه ممکن نیست، به شکل کنترل‌شده‌ای متوقف شود به‌طوری‌که آسیبی به بیمار وارد نگردد​

  aurevia.com

  . برای نمونه، دستگاه الکتروشوک در صورت خرابی بخشی از مدار، نباید شوک ناخواسته دهد و باید آلارم خطا ایجاد کند. 

• در آزمون‌های شرایط محیطی (دما، رطوبت، ارتعاش) مربوط به استاندارد‌های دیگر، عملکردهای ضروری نباید خارج از حدود قابل قبول قرار گیرند. مثلاً در دمای بالای اتاق ممکن است سرعت یک سانتریفیوژ کمی افت کند اما باید همچنان در حدی باشد که ایمنی یا نتیجه بالینی تحت تاثیر غیرقابل قبول قرار نگیرد.

تولیدکننده باید حدود قابل قبول عملکرد را برای هر عملکرد ضروری تعریف کند (مثلاً تلرانس ±۵٪ در نرخ جریان پمپ تزریق) و سپس طی آزمون‌ها تأیید نماید که دستگاه از این حدود تجاوز نمی‌کند​

. اگر در هر آزمونی (مثلاً EMC) افتی در عملکرد مشاهده شد، باید ارزیابی شود که آیا از حد تعریف‌شده فراتر رفته و ریسک غیرقابل قبول ایجاد کرده است یا خیر. در صورت عدم حفظ عملکرد ضروری در یک آزمون، دستگاه در آن بخش مردود تلقی شده و نیازمند بازطراحی یا بهبود(مثلاً اضافه‌کردن حفاظ یا فیلتر برای EMC) خواهد بود. 

مستندات مربوطه: نتایج تحلیل سازنده برای تعیین عملکردهای ضروری باید در پرونده مدیریت ریسک دستگاه موجود باشد. این بخش از مستندات نشان می‌دهد که چه خطراتی شناسایی شده‌اند و کدام عملکردها برای کاهش آن خطرات ضروری تشخیص داده شده‌اند​

. همچنین نتایج آزمون‌های اعتبارسنجی عملکرد ضروری (مثلاً گزارش آزمون EMC که در آن عملکرد دستگاه مانیتور شده است) باید ضمیمه گردد. در گزارش آزمون EMC و سایر آزمون‌ها، باید صراحتاً ذکر شود که آیا عملکردهای ضروری در طول آزمون حفظ شده‌اند یا خیر و شواهد آن (مثلاً لاگ دستگاه، قرائت‌های سنسورها قبل و بعد از آزمون) ارائه شود. این بخش از مستندات اثبات می‌کند که دستگاه علاوه بر ایمنی، از نظر کارکرد بالینی نیز در شرایط معین پایدار و قابل اعتماد است​

. 

آزمون‌های تداخل الکترومغناطیسی (EMC Tests)

تجهیزات پزشکی برقی علاوه بر داشتن ایمنی ذاتی، نباید نسبت به تداخلات الکترومغناطیسی آسیب‌پذیر باشند و همچنین نباید خود موجب اختلال در سایر دستگاه‌ها شوند. استاندارد EN 60601-1-2 به‌عنوان استاندارد فرعی (Collateral) مجموعه 60601، الزامات مربوط به سازگاری الکترومغناطیسی (EMC) را تعیین می‌کند​

​

. طبق این استاندارد، دستگاه پزشکی باید در محیط الکترومغناطیسی مورد انتظار خود به‌درستی و با ایمنی کار کند بدون آنکه تحت تأثیر تداخلات رایج قرار گیرد یا خودش تداخلی فراتر از حد مجاز ایجاد کند​

. به بیان دیگر، حضور دستگاه‌های مخابراتی یا الکتریکی دیگر (مانند تلفن همراه، تجهیزات جراحی الکتریکی، رادیوهای دوطرفه و غیره) در نزدیکی دستگاه پزشکی نباید موجب از کارافتادن یا اختلال عملکرد ضروری آن شود​

؛ همچنین دستگاه پزشکی نباید نویز و تشعشعاتی منتشر کند که عملکرد سایر تجهیزات مجاور را مختل نماید​

. 

دامنه آزمون‌های EMC: استاندارد EN 60601-1-2 مجموعه‌ای از آزمون‌های ایمنی الکترومغناطیسی را بر اساس استانداردهای عمومی IEC 61000-x تعریف کرده است​

. این آزمون‌ها در دو دسته کلی قرار می‌گیرند: آزمون‌های انتشار امواج ناخواسته (Emission) و آزمون‌های مصونیت در برابر امواج محیطی (Immunity). مهم‌ترین آزمون‌ها عبارتند از: 

• آزمون‌های انتشار (Emission): اندازه‌گیری میزان تشعشعات الکترومغناطیسی تولیدشده توسط دستگاه در حال کار است. دو آزمون اصلی در این زمینه عبارتند از انتشار تابشی RF (در بازه فرکانسی ۳۰ مگاهرتز تا ۱ گیگاهرتز یا بیشتر طبق CISPR 11) و انتشار هدایتی (نویز فرکانس پایین روی کابل‌های برق تا ۳۰ مگاهرتز). دستگاه باید در حدود کلاس A/B انتشار (بسته به محیط استفاده حرفه‌ای یا خانگی) قرار گیرد تا اطمینان حاصل شود که در حال کار مزاحمتی برای رادیو، تلویزیون، شبکه‌های ارتباطی و سایر تجهیزات الکترونیکی ایجاد نمی‌کند​

  aurevia.com

  . استاندارد حدود ماکزیمم بر حسب dBµV/m برای تابش و dBµV برای نویز هدایتی را مشخص کرده است. آزمون در یک آزمایشگاه EMC با آنتن‌ها و دستگاه‌های اندازه‌گیری طیف انجام شده و طی آن دستگاه در حالات عملکردی مختلف کار می‌کند و میزان نویز اندازه‌گیری و با حدود مقایسه می‌شود. 

• آزمون‌های ایمنی در برابر تداخلات (Immunity): این آزمون‌ها بررسی می‌کنند که آیا دستگاه می‌تواند در حضور انواع اختلالات الکترومغناطیسی محیط، به کار خود ادامه دهد (حفظ ایمنی و عملکرد ضروری). چند آزمون اصلی ایمنی عبارتند از:

  • تخلیه الکتروستاتیک (ESD): اعمال تخلیه‌های الکتریکی شدید به بدنه دستگاه (تماسی 4 kV/8 kV و هوایی 8 kV/15 kV بسته به محیط) برای شبیه‌سازی برق ساکن تجمع‌یافته در بدن انسان. دستگاه نباید دچار اختلال غیرقابل قبول یا آسیب دائمی شود.

  • تابش رادیویی فرکانس بالا: قرار دادن دستگاه در معرض میدانی RF با شدت مثلاً 3 V/m تا 10 V/m در محدوده 80 MHz تا 2.7 GHz (و سطح بالاتر 28 V/m در برخی استانداردهای جدید برای تجهیزات دارای فرستنده رادیویی)​

    intertek.com

    ​

    intertek.com

    . این آزمون شبیه‌ساز حضور منابع رادیویی (مانند موبایل) در نزدیکی دستگاه است​

    blog.johner-institute.com

    . دستگاه نباید دچار خطای عملکرد ضروری شود. 

  • Burst/EFT (نوسانات سریع گذرا): تزریق پالس‌های گذرای سریع با دامنه 2 kV/5 kHz به خطوط برق و سیگنال جهت شبیه‌سازی کلیدزنی یا تخلیه‌های القایی در مدار.

  • Surge (ولتاژهای ضربه‌ای): اعمال ولتاژهای ضربه‌ای (مثلاً 1.5 kV حالت تفاضلی و 4 kV حالت مشترک) به خطوط برق برای شبیه‌سازی صاعقه یا سوئیچینگ شبکه برق.

  • مصونیت فرکانس رادیویی هدایت‌شده: تزریق سیگنال RF (فرکانس 150 kHz تا 80 MHz با سطح مثلاً 3 V) به کابل‌های ورودی/خروجی دستگاه، شبیه‌سازی نویزهای القاشده روی خطوط.

  • میدان مغناطیسی فرکانس پایین: اعمال میدان مغناطیسی 50/60 Hz با شدت 3 A/m (و 30 A/m برای تجهیزات حساس مثل تصویربرداری) تا دستگاه‌های حاوی ترانسفورماتور در میدان‌های قوی اشباع نشوند.

  • افت و قطع برق لحظه‌ای (Voltage Dips & Interruptions): قطع لحظه‌ای یا کاهش ولتاژ شبکه برای ارزیابی رفتار دستگاه حین افت ولتاژ (مثلاً افت 70٪ برای 10 میلی‌ثانیه و قطع کامل برای 5 ثانیه). دستگاه‌های حیاتی باید دارای منبع تغذیه پشتیبان (باتری یا خازن) باشند تا در این مدت عملکرد ضروری حفظ شود یا بازیابی سریع صورت گیرد.

استاندارد برای هر یک از آزمون‌های ایمنی فوق سطوح آزمون (شدت میدان، ولتاژ، فرکانس و غیره) را بر اساس محیط استفاده (بیمارستانی، خانگی یا ویژه) تعیین کرده است​

​

. نسخه چهارم استاندارد (EN 60601-1-2:2015) سه نوع محیط استفاده معرفی کرده است: 1) مراکز درمانی حرفه‌ای (بیمارستان‌ها و کلینیک‌ها)، 2) خانه و محیط مراقبت خانگی، 3) محیط‌های خاص (مثلاً صنعتی یا نظامی)​

. بر این اساس، شدت آزمون‌ها برای تجهیزات خانگی اغلب سختگیرانه‌تر شده‌اند (چون احتمال حضور منابع تداخل بیشتر است)​

. همچنین نسخه چهارم رویکرد مدیریت ریسک را الزامی نموده است​

؛ یعنی سازنده باید در پرونده ریسک خود تحلیل کند که کدام آزمون‌های EMC و چه سطوحی برای ایمنی و عملکرد ضروری دستگاه‌اش کاربرد دارند​

​

. برای مثال، اگر دستگاه فرستنده رادیویی داخلی دارد، آزمون‌های اضافی برای تداخل متقابل مدنظر قرار گیرد. 

معیار قبولی: در آزمون‌های EMC، دستگاه زمانی قبول تلقی می‌شود که:

1. در آزمون‌های انتشار، اندازه‌گیری‌های نویز آن در هر باند فرکانسی پایین‌تر از حدود مجاز استاندارد باشد (کلاس A یا B طبق اعلام سازنده).

2. در آزمون‌های ایمنی (مصونیت)، دستگاه دچار هیچ خرابی دائمی نشود و هم‌چنین عملکرد ضروری خود را حفظ نماید​

   aurevia.com

   . ممکن است استاندارد اجازه اختلال موقتی (مانند ری‌استارت شدن نمایشگر) را بدهد مشروط بر اینکه به سرعت به حالت نرمال بازگشته و خطری ایجاد نشود و کاربر آگاه شود. بنابراین تیم آزمون باید طی آزمون‌های ایمنی، پارامترهای عملکردی حیاتی دستگاه را مانیتور کند. برای نمونه، اگر دستگاه مانیتور قلب است، در حین اعمال تداخل RF باید خروجی ECG چک شود که سیگنال گم نشود یا آلارم اشتباه نزند. هر گونه افت در عملکرد یا آلارم خطا ثبت می‌شود و با معیارهای قبولی مقایسه می‌گردد. 

مستندات مربوطه: پس از انجام آزمون‌های EMC، گزارش آزمون EMC تهیه می‌شود. این گزارش کلیه جزئیات آزمون‌ها (تجهیزات استفاده‌شده، پیکربندی آزمون، سطوح تداخل اعمال‌شده، نتایج عددی اندازه‌گیری‌ها) و نیز رفتار دستگاه حین هر آزمون را شرح می‌دهد. در این گزارش صراحتاً وضعیت عملکرد ضروری دستگاه طی آزمون‌های ایمنی ذکر می‌شود (مثلاً “در طی تابش 10V/m هیچ آلارم نادرستی فعال نشد و پارامتر X در محدوده باقی ماند”). همچنین انطباق با الزامات استاندارد (حدود انتشار و مصونیت) مشخص و در صورت وجود هر عدم‌انطباقی، مستندسازی می‌شود تا اقدامات اصلاحی صورت گیرد. این گزارش معمولاً شامل جدولی خلاصه از تمام آزمون‌های EMC و نتیجه قبولی/رد هر کدام است. گزارش EMC یکی از ضمایم فنی پرونده انطباق دستگاه خواهد بود و برای ارزیابی نهادهای صدور گواهی بسیار مهم است.

ارزیابی نرم‌افزار و سیستم‌های کنترلی

در دستگاه‌های پزشکی امروزی، نرم‌افزار و بخش‌های کنترل الکترونیکی برنامه‌پذیر نقشی اساسی در عملکرد ایمن ایفا می‌کنند. استاندارد EN 60601-1 در بند 14 خود الزاماتی را برای سیستم‌های الکتریکی پزشکی برنامه‌پذیر (PEMS) تعیین کرده است. این الزامات تضمین می‌کنند که نرم‌افزار دستگاه پزشکی به‌گونه‌ای طراحی و توسعه یابد که خطاهای نرم‌افزاری منجر به خطرات غیرقابل قبول نشود​

. در حقیقت، بخش 14 استاندارد 60601-1 (نسخه سوم) شباهت زیادی به استاندارد اختصاصی نرم‌افزار یعنی IEC 62304 دارد​

. بند 14 شامل زیر بخش‌هایی درباره‌ی طراحی نرم‌افزار، مدیریت ریسک نرم‌افزار، آزمون و اعتبارسنجی، و مدیریت پیکربندی و مشکلات است​

. به علاوه، در بند 14 ارجاعاتی به استاندارد IEC 62304 شده که تکالیف خاصی برای چرخه عمر توسعه نرم‌افزار مشخص می‌کند​

. 

چارچوب کلی انطباق نرم‌افزار: برای انطباق با الزامات نرم‌افزاری EN 60601-1 و IEC 62304، تولیدکننده باید یک فرآیند مهندسی نرم‌افزار نظام‌یافته را پیاده‌سازی و مستند کند​

. IEC 62304 به‌طور ویژه بر چرخه عمر نرم‌افزار پزشکی تمرکز دارد و از مرحله برنامه‌ریزی و تحلیل نیازمندی‌ها تا طراحی، کدنویسی، تست و نگهداری بعد از انتشار را شامل می‌شود​

. بر این اساس، گام‌های زیر در ارزیابی و تضمین انطباق نرم‌افزار دستگاه پزشکی باید انجام گیرد: 

1. طبقه‌بندی سطح خطر نرم‌افزار: بر اساس IEC 62304 ابتدا نرم‌افزار از نظر ریسک به یکی از کلاس‌های A (کم‌خطرترین)، B یا C (پرخطرترین) طبقه‌بندی می‌شود. این طبقه‌بندی به میزان کنترل‌ها و شواهد لازم در توسعه نرم‌افزار جهت ایمنی وابسته است. نرم‌افزارهای Class C (که خرابی آن‌ها می‌تواند به مرگ یا صدمات شدید بیانجامد) بیشترین سخت‌گیری را در فرآیند توسعه و آزمون می‌طلبند.

2. فرآیند طراحی و توسعه با رویکرد ایمنی: تیم توسعه باید نیازمندی‌های نرم‌افزار را از نیازمندی‌های سیستم و الزامات ایمنی استخراج کند​

   blog.cm-dm.com

   . سپس طراحی نرم‌افزار به نحوی انجام شود که این نیازمندی‌ها (به‌ویژه نیازمندی‌های مرتبط با کاهش ریسک) برآورده شوند​

   blog.cm-dm.com

   . برای مثال، اگر در تحلیل ریسک تشخیص داده شده که خطای محاسباتی در دوز می‌تواند خطرناک باشد، نیازمندی مربوطه ممکن است “نرم‌افزار باید دقت محاسبه دوز را با خطای کمتر از ۵٪ تضمین کند و نتایج غیرمنطقی را تشخیص دهد” باشد. طراحی باید این نیاز را برآورده کند (مثلاً با دو بار محاسبه و راستی‌آزمایی توسط کد مستقل). همچنین معماری نرم‌افزار باید مدولار و دارای ایزولاسیون مناسب باشد به‌طوری‌که خرابی یک قسمت باعث عملکرد ناایمن کل سیستم نشود​

   blog.cm-dm.com

   . استاندارد 60601-1 در ضمیمه H (اطلاعاتی) خود، نمودارهایی از چگونگی تفکیک سخت‌افزار/نرم‌افزار و توسعه یک PEMS ایمن ارائه داده است​

   blog.cm-dm.com

   . این نمودارها نشان می‌دهند که از دیدگاه 60601-1، نرم‌افزار به‌صورت یک جعبه‌سیاه در سیستم در نظر گرفته می‌شود که باید ورودی/خروجی‌های آن تحت کنترل و آزمون باشند​

   blog.cm-dm.com

   ؛ در مقابل، استاندارد 62304 عمیق‌تر به اجزای داخلی نرم‌افزار و معماری آن می‌پردازد. اگر نرم‌افزار بسیار ساده است و می‌توان آن را به‌صورت جعبه‌سیاه تست کرد، شاید رعایت بند 14 به‌تنهایی کفایت کند؛ اما اگر نرم‌افزار پیچیده است و نیاز به طراحی معماری تفصیلی دارد، حتماً باید IEC 62304 نیز به‌طور کامل پیاده شود​

   blog.cm-dm.com

   ​

   blog.cm-dm.com

   . 

3. مدیریت ریسک نرم‌افزار: تمامی خطرات مرتبط با نرم‌افزار (نظیر هنگ‌کردن برنامه، محاسبه غلط، تداخل نرم‌افزار با سخت‌افزار) باید در فایل مدیریت ریسک شناسایی و ارزیابی شوند​

   psplabel.ir

   ​

   psplabel.ir

   . برای هر خطر نرم‌افزاری، تمهیدات کنترلی در طراحی لحاظ گردد (مانند الگوریتم‌های صحت‌سنجی، مانیتور watchdog برای ری‌استارت کردن میکروکنترلر در صورت توقف برنامه، هشدار به کاربر در صورت خطای نرم‌افزار، یا کاهش ایمن عملکرد). استاندارد 60601-1 صراحتاً می‌خواهد که ریسک‌های ناشی از نرم‌افزار به اندازه سایر ریسک‌ها جدی گرفته شوند و اقدامات کاهش ریسک برایشان تعریف شود​

   blog.cm-dm.com

   . همچنین تأییدیه ایمنی نرم‌افزار باید از طریق تست‌های دقیق به‌دست آید​

   nemko.com

   . 

4. اعتبارسنجی و آزمون نرم‌افزار (Software Verification & Validation): تولیدکننده باید نشان دهد که نرم‌افزار درست طراحی شده (Verification: انطباق با نیازمندی‌های طراحی) و درست کار می‌کند (Validation: انطباق عملکرد با نیاز بالینی مورد نظر). این شامل تهیه و اجرای طرح آزمون نرم‌افزار در سطوح مختلف است: آزمون واحد برای بخش‌های کد، آزمون یکپارچه‌سازی برای ماژول‌ها، و آزمون سیستمی/بالینی برای کل دستگاه در سناریوهای واقعی​

   blog.cm-dm.com

   ​

   blog.cm-dm.com

   . تمامی موارد آزمون (Test cases) و نتایج باید مستند شوند. برای مثال، در یک پمپ انفوزیون، تست نرم‌افزار شامل شبیه‌سازی سناریوهای دوزدهی، قطع و وصل برق، خطای سنسورها و مشاهده عکس‌العمل نرم‌افزار (توقف پمپ، اعلام آلارم و غیره) خواهد بود تا نشان دهد نرم‌افزار مطابق انتظار در شرایط نرمال و خطا رفتار می‌کند. هرگونه نقص شناسایی‌شده طی تست باید به فرآیند مدیریت مشکل نرم‌افزار (Software Problem Resolution) وارد شده و اصلاح گردد​

   blog.cm-dm.com

   . 

5. مدارک طراحی و توسعه نرم‌افزار: مطابق IEC 62304 و ضمائم نرم‌افزاری 60601-1، مجموعه‌ای از مدارک باید تهیه شود​

   nemko.com

   ، از جمله: طرح توسعه نرم‌افزار (Software Development Plan) که مراحل و مسئولیت‌ها را تعریف می‌کند؛ شرح معماری و جزئیات طراحی نرم‌افزار (نمودارهای بلوکی، فلوچارت‌ها، لیست ماژول‌ها و توابع)؛ لیست نیازمندی‌های نرم‌افزار و ردیابی آن‌هابه ریسک‌ها و موارد آزمون؛ گزارش‌های آزمون نرم‌افزار در هر مرحله (واحد، یکپارچه‌سازی، اعتبارسنجی سیستمی)؛ و سوابق بازنگری کد و تأییدیه‌ها. همچنین سوابق تغییرات نرم‌افزار باید در طی چرخه عمر نگهداری شود (هر تغییری نسخه‌بندی شده و ارزیابی ریسک مجدد گردد). نسخه اصلاح‌شده سوم IEC 60601-1 تأکید دارد که وجود هرگونه عنصر برنامه‌پذیر در دستگاه پزشکی (PEMS) باید با مدارک کافی پشتیبانی شود​

   nemko.com

   . به بیان دیگر، تولیدکننده موظف است نشان دهد که نرم‌افزار دستگاه خود را با یک متدولوژی استاندارد (IEC 62304) توسعه داده و مستندات آن را آماده دارد. 

مستندات و خروجی‌های این بخش: خروجی نهایی ارزیابی نرم‌افزار شامل یک گزارش انطباق نرم‌افزار است که در آن چک‌لیستی از تمامی الزامات نرم‌افزاری بند 14 استاندارد 60601-1 و نیز IEC 62304 آورده شده و تشریح می‌شود که دستگاه چگونه هر یک را برآورده کرده است. این گزارش به همراه مدارک ذکرشده (برنامه‌ها، مشخصات، نتایج تست، سوابق ریسک نرم‌افزار) ضمیمه پرونده فنی دستگاه می‌شود. وجود این بسته‌ی مستندات برای تایید انطباق توسط آزمایشگاه‌های مجاز یا ممیزان نشان CE ضروری است. به عنوان نمونه، اگر نرم‌افزار یک دستگاه Class C باشد، ممیز انتظار خواهد داشت که شواهد آزمون‌های واحد و یکپارچه‌سازی، گزارش تحلیل کد، و ردیابی کامل نیازمندی‌ها به موارد آزمون را مشاهده کند.

مستندسازی: فرم‌ها، چک‌لیست‌ها و پیوست‌های اجرایی

علاوه بر آزمون‌های فنی، بخش مهمی از ارزیابی انطباق، مستندسازی کامل فرآیند و نتایج است. یک پرونده مستندات جامع، هم برای خود تولیدکننده (جهت تضمین کیفیت و ردیابی طراحی) و هم برای مراجع صدور گواهی (جهت ارزیابی انطباق) ضروری است​

​

. در این بخش، موارد کلیدی که باید در مستندات پوشش داده شوند و همچنین ساختار پیشنهادی فرم‌ها و پیوست‌ها ارائه می‌گردد. 

چک‌لیست مستندات (Documentation Checklist)

برای اطمینان از اینکه هیچ مدرک مهمی از قلم نیفتاده است، تهیه یک چک‌لیست مستندات توصیه می‌شود​

. این چک‌لیست شامل اقلام زیر است: 

• مدارک فنی طراحی: نقشه‌ها و دیاگرام‌ها (شمای سیستم، نقشه مدارهای الکتریکی، چیدمان PCB، دیاگرام سیم‌کشی و اتصالات ارت)، لیست قطعات و مواد به‌کاررفته (BOM) همراه با مشخصات فنی آن‌ها​

  nemko.com

  . به‌ویژه برای EN 60601-1، ارائه یک دیاگرام عایقی که مرزبندی قسمت‌های با ولتاژ خطرناک، عایق‌ها (MOPP/MOOP)، ارت‌ها و قسمت‌های کاربردی را نشان دهد، بسیار مهم است​

  nemko.com

  . این سند به آزمایشگر کمک می‌کند تا نقاط آزمون عایقی و فواصل خزشی را تشخیص دهد. همچنین فهرست قطعات حیاتی (مانند آداپتور برق، فیوز، کمپرسور اکسیژن) که شکست آن‌ها می‌تواند ایمنی را متاثر کند، باید تهیه و گواهی‌نامه‌های ایمنی مربوط به آن قطعات (مثلاً گواهی IEC 60601-1-2 برای منبع تغذیه یا UL برای منبع لیزر) ضمیمه شود​

  nemko.com

  . مدارک فنی باید نشان‌دهنده انطباق طراحی با الزامات استاندارد باشند (مثلاً استفاده از سیم با روکش مناسب ولتاژ، فواصل کافی روی برد). 

• گزارش‌های آزمون و گواهی‌های قطعات: تمامی گزارش‌های آزمون‌های انجام‌شده (ایمنی الکتریکی، EMC، عملکرد و …) باید در پرونده موجود باشند​

  nemko.com

  . این گزارش‌ها می‌تواند شامل آزمون‌های داخلی پیش از آزمون رسمی، و همچنین گزارش آزمون‌های یک آزمایشگاه معتبر (شاهد آزمون) باشد. داشتن نتایج پیش‌آزمون داخلی نشان می‌دهد که تولیدکننده خود دستگاه را ارزیابی کرده و اقدامات اصلاحی را قبل از آزمون نهایی انجام داده است​

  nemko.com

  . علاوه بر این، گواهی‌های انطباق قطعات کلیدی می‌تواند فرآیند ارزیابی را تسهیل کند​

  nemko.com

  . برای مثال، اگر منبع تغذیه دستگاه دارای گواهی IEC 60601-1 از یک آزمایشگاه معتبر باشد، آزمایشگر نهایی می‌تواند با اتکا به آن گواهی، برخی آزمون‌ها (مثل تست‌های منبع) را تکرار نکند. نمونه‌ای از گواهی CB (گواهی بین‌المللی IECEE) برای یک دستگاه پزشکی در پرونده می‌تواند به عنوان الگو استفاده شود​

  nemko.com

  . این گواهی‌ها معمولاً مشخصات قطعه، استانداردهای آزمون‌شده، نام آزمایشگاه صادرکننده و تاریخ اعتبار را ذکر می‌کنند. 

• پرونده مدیریت ریسک: مستندات مدیریت ریسک (مطابق ISO 14971) بخش جدایی‌ناپذیر از پرونده انطباق است​

  nemko.com

  . این پرونده شامل برگه آنالیز ریسک (شناسایی خطرات، ارزیابی ریسک اولیه، اقدامات کنترلی، ارزیابی ریسک با کنترل‌ها، تصمیم‌گیری در مورد قابل قبول بودن) برای تمامی جنبه‌های دستگاه می‌باشد. استاندارد 60601-1 اجرای فرآیند ریسک‌مینجمنت را الزامی کرده و بسیاری از آزمون‌ها (از جمله تعیین عملکرد ضروری، سطوح EMC و نیاز یا عدم‌نیاز به برخی ایمنی‌های اضافی) مبتنی بر خروجی‌های این فرآیند هستند​

  softcomply.com

  ​

  softcomply.com

  . پرونده ریسک باید نشان دهد که همه خطرات (برق‌گرفتگی، سوختگی، تداخل، خطای نرم‌افزار و …) شناسایی و کنترل شده‌اند و هیچ ریسک غیرقابل قبولی باقی نمانده است. این پرونده به خصوص از منظر ممیزان بسیار بررسی می‌شود​

  nemko.com

  و هر نقص یا تناقض در آن می‌تواند صدور گواهی را به تاخیر اندازد​

  nemko.com

  . به‌عنوان پیوست، چک‌لیست الزامات استاندارد گاهی تهیه می‌شود که نشان می‌دهد هر بند استاندارد 60601-1 آیا اعمال شده و چگونه ریسک مربوطه پوشش داده شده است. 

• مستندات نرم‌افزار/سیستم‌های کنترل: همان‌طور که در بخش قبل تشریح شد، مدارک توسعه نرم‌افزار و سیستم کنترل باید به طور کامل ضمیمه گردد​

  nemko.com

  . این شامل نیازمندی‌های نرم‌افزار، طرح معماری، سوابق پیاده‌سازی و تست، گزارش‌های تاییدیه و اعتبارسنجی، سوابق تغییرات نرم‌افزار و مدیریت پیکربندی است. وجود این مدارک برای تجهیزات دارای میکروکنترلر یا هر نوع منطق برنامه‌پذیر ضروری است. ممیز یا آزمایشگر بررسی می‌کند که آیا سازنده برای ادعای عملکرد نرم‌افزار خود، مستندات کافی طبق IEC 62304 ارائه داده است یا خیر​

  nemko.com

  . برای نمونه، گزارش تست نرم‌افزار باید سناریوهای نرمال و خطا را پوشش داده و نتایج پاس/فیل یا باگ‌های یافت‌شده و اصلاح‌شده را نشان دهد. همچنین سند ارزیابی تطابق بند 14 60601-1 فراهم شود که بندهای مربوط به نرم‌افزار (از جمله نیاز به watchdog، alarmهای نرم‌افزاری، مدیریت ریسک نرم‌افزار و غیره) را یک‌به‌یک فهرست کرده و شواهد مطابقت دستگاه با هر بند را ارایه می‌دهد. 

• سایر مستندات فنی و قانونی: این دسته شامل مواردی نظیر دفترچه راهنمای کاربر و سرویس (جهت بررسی رعایت الزامات نشانه‌گذاری و دستورالعمل‌های ایمنی استاندارد در متن آنها)، مدارک کالیبراسیون تجهیزات آزمون (برای اطمینان از دقت آزمون‌های انجام‌شده)، گزارش‌های آزمون‌های جانبی (مانند گزارش زیست‌سازگاری طبق ISO 10993 اگر قطعه‌ای در تماس با بدن است، یا گزارش آزمون عملکرد بالینی)، و اطلاعات لازم برای سازگاری با سایر استانداردهای Collateral و Particular (مثلاً انطباق با 60601-1-6 در زمینه قابلیت استفاده، 60601-1-11 در زمینه تجهیزات خانگی، یا استاندارد خاص عملکردی 60601-2-XX ویژه نوع دستگاه در صورت وجود). هر چند پرسش حاضر محدود به استاندارد عمومی 60601-1 است، در عمل باید توجه داشت که مستندات دستگاه ممکن است نیاز به پوشش استانداردهای فرعی و خاص مربوطه نیز داشته باشد. در چک‌لیست مستندات می‌توان اقلامی را برای این موارد اختصاص داد تا در صورت لزوم تهیه شوند. (برای مثال، اگر دستگاه شامل یک ماژول بلوتوث است، انطباق آن با استاندارد رادیویی مربوط نیز باید مستند شود.)

در نهایت، چک‌لیست مستندات به عنوان یک ابزار کنترل کیفی عمل می‌کند تا اطمینان حاصل شود پرونده فنی دستگاه کامل است و همه جنبه‌های استاندارد را پوشش می‌دهد​

​

. تکمیل این چک‌لیست معمولاً بر عهده مدیر تضمین کیفیت یا مدیر پروژه انطباق است و باید پیش از ارائه پرونده به آزمایشگاه یا مرجع صدور گواهی، بازبینی و تایید شود. 

فرم‌های آزمون (Test Forms)

در فرآیند ارزیابی، به‌کارگیری فرم‌های استاندارد آزمون به نظام‌مندی و مستندسازی دقیق نتایج کمک می‌کند. این فرم‌ها قالبی برای ثبت مشاهدات و اندازه‌گیری‌ها در هر آزمون فراهم می‌کنند. دو نمونه مهم عبارتند از فرم برنامه آزمون (Test Plan) و فرم گزارش آزمون (Test Report):

• فرم برنامه آزمون: پیش از اجرای آزمون‌های رسمی، تهیه یک برنامه آزمون نوشته‌شده حائز اهمیت است. این برنامه مواردی مانند دامنه آزمون‌ها، استانداردهای مرجع، تجهیزات مورد نیاز، شرایط محیطی آزمون، توالی و روش انجام آزمون‌ها را فهرست می‌کند. برای مثال، در برنامه آزمون ایمنی الکتریکی ذکر می‌شود که «آزمون‌های مقاومت عایقی، جریان نشتی در حالات شش‌گانه و مقاومت اتصال زمین طبق بندهای مربوطه IEC 60601-1 انجام خواهد شد و حدود مجاز طبق جدول XX استاندارد رعایت می‌شود.» همین‌طور برای EMC: «آزمون‌های تابش و مصونیت طبق EN 60601-1-2:2015 در آزمایشگاه EMC انجام می‌گیرد و عملکرد ضروری مانیتور خواهد شد.» برنامه آزمون به تأیید مدیر فنی یا ناظر آزمون می‌رسد و به تیم آزمون ابلاغ می‌شود تا هماهنگی لازم (رزرو آزمایشگاه، آماده‌سازی تجهیزات) صورت پذیرد. استفاده از چک‌لیست‌ها در این برنامه کمک می‌کند هیچ تست الزامی فراموش نشود​

  intertek.com

  (به عنوان راهنما، استاندارد EN 60601-1-2 ضمیمه G فهرستی از موارد لازم در برنامه آزمون EMC ارائه داده است​

  intertek.com

  ). 

• فرم گزارش/نتایج آزمون: پس از انجام هر دسته آزمون، نتایج در یک فرم یا قالب گزارش ثبت می‌گردد. بسیاری از آزمایشگاه‌های معتبر از قالب‌های گزارش IECEE استفاده می‌کنند که به صورت جدول‌بندی‌شده، هر بند استاندارد را لیست کرده و مقابل آن وضعیت انطباق یا عدم‌انطباق را مشخص می‌کنند​

  qservegroup.com

  . برای مثال، قسمتی از فرم گزارش ایمنی ممکن است چنین باشد: «بند 8.8.3 – جریان نشتی بیمار در شرایط عادی: مقدار اندازه‌گیری‌شده 5 µA – حد مجاز 10 µA – قبول​

  rigelmedical.com

  ». همین ساختار برای شرایط خطا تکرار می‌شود. فرم گزارش باید شامل اطلاعات کامل دستگاه تحت آزمون (مدل، شماره سریال، نسخه نرم‌افزار)، تاریخ و محل آزمون، مشخصات تجهیزات تست (مدل و تاریخ کالیبراسیون)، نام آزمونگر یا مهندس ناظر، و امضاهای تایید نهایی باشد. علاوه بر جداول نتایج، توضیحات متنی در مورد هرگونه انحراف یا مشاهده خاص نیز آورده می‌شود. به عنوان مثال اگر دستگاه در آزمون EFT یکبار مختل شده و خودکار بازیابی شده، در گزارش ذکر می‌شود که «در پالس شماره 10 آزمون EFT، دستگاه ری‌ست شد و طی 5 ثانیه بازیابی گردید؛ طبق معیار عملکرد ضروری سازنده (وقفه ≤10 ثانیه مجاز است) این رفتار قابل قبول است – قبول». وجود چنین جزئیاتی در فرم گزارش، شفافیت را بالا می‌برد. 

در تهیه فرم‌های آزمون، توجه به ساختار منطقی و ساده مهم است تا خواننده (ممیز یا ارزیاب) به‌راحتی بتواند وضعیت انطباق دستگاه را در هر بخش مشاهده کند. معمولاً فرم‌های تجمعی نیز تهیه می‌شود که خلاصه انطباق دستگاه با تمام استانداردهای مربوطه را یکجا نشان می‌دهد. برای مثال، یک صفحه خلاصه ممکن است نشان دهد: “EN 60601-1:2005 (ایمنی پایه و عملکرد ضروری) – مطابق؛ EN 60601-1-2:2015 (EMC) – مطابق پس از اصلاح XYZ؛ EN 62304:2006 (نرم‌افزار) – مطابق.” این خلاصه در انتهای گزارش نهایی یا در گواهی انطباق درج می‌شود.

نمونه گواهی انطباق (Certificate of Conformity)

پس از اتمام موفقیت‌آمیز ارزیابی‌های فنی و تکمیل مستندات، گام نهایی تهیه گواهی یا اعلامیه انطباق برای دستگاه است. دو نوع سند رایج در این زمینه عبارتند از: گواهی انطباق صادره توسط آزمایشگاه یا نهاد صدور گواهی و اعلامیه انطباق (DoC) صادره توسط تولیدکننده.

• گواهی انطباق آزمایشگاهی/بین‌المللی: این یک گواهی رسمی است که توسط یک آزمایشگاه معتبر (مثلاً گواهی IECEE CB توسط آزمایشگاه‌های عضو شمارة CB) یا یک نهاد گواهی‌کننده (مثلاً گواهی CE توسط سازمان نوتیفاید بادی) صادر می‌شود. در این گواهی به‌طور خلاصه ذکر می‌شود که دستگاه مدل XX ساخت شرکت YY مطابق با استاندارد EN 60601-1 و سایر استانداردهای ذکرشده آزمایش و تایید شده است. معمولاً شماره گواهی، تاریخ صدور، نام آزمایشگاه/نهاد صادرکننده، فهرست استانداردهای رعایت‌شده، و امضای مسئول فنی در آن درج می‌گردد. به عنوان مثال، یک گواهی CB ممکن است چنین اطلاعاتی داشته باشد: Certificate No: DE-12345, Issued by: TÜV SÜD Product Service, Device: ECG Monitor Model ABC, Standards: IEC 60601-1:2005 + AMD1:2012, IEC 60601-1-2:2014, …. ضمناً هر شرایط یا محدودیت خاص (مثلاً «این گواهی مشروط به استفاده از آداپتور مدل X با گواهی مستقلا می‌باشد») در آن قید می‌شود. وجود یک نمونه از چنین گواهی در پرونده مفید است تا ذینفعان ببینند دستگاه چه تاییدیه‌هایی کسب کرده است​

  nemko.com

  . اگر محصول برای بازارهای گوناگون گواهی‌های ملی دریافت کند (مانند گواهی FDA 510(k) یا گواهی‌نامه‌های CCC چین)، کپی آن‌ها نیز باید بایگانی شود. 

• اعلامیه انطباق تولیدکننده (Declaration of Conformity): برای مارک CE در اروپا، تولیدکننده خود موظف است یک DoC تهیه و امضا کند که در آن اعلام می‌دارد دستگاهش با تمامی الزامات قانونی و استانداردهای هماهنگ مربوطه انطباق دارد. در این اعلامیه معمولاً نام و آدرس تولیدکننده، اطلاعات دستگاه (نام، مدل، کلاس وسیله بر اساس MDR)، فهرست استانداردهای اعمال‌شده (برای نمونه: EN 60601-1:2006/A1:2013، EN 60601-1-2:2015، EN 62304:2006، …)، مراجع گواهی‌های دریافت‌شده، شماره شناسایی نهاد صادرکننده (اگر کاربرد داشته باشد)، و تاریخ و امضای مدیر مسئول درج می‌گردد. اعلامیه انطباق نشان‌دهنده این است که تولیدکننده مسئولیت انطباق محصول را پذیرفته است و مدارک پشتیبان (فنی و آزمون‌ها) آماده ارائه به مقامات است. این سند معمولاً ضمیمه فایل فنی نگهداری می‌شود و یک نسخه از آن همراه با محصول (مثلاً در دفترچه راهنما) عرضه می‌گردد.

ساختار نمونه: یک نمونه گواهی/اعلامیه ممکن است دارای سربرگ شرکت، عنوان «Certificate of Conformity» یا «Declaration of Conformity»، شماره سند، و موارد فوق‌الذکر باشد. همچنین ممکن است به استاندارد کیفیت تولیدکننده (ISO 13485) و تاریخچه نسخه‌های استاندارد اشاره شود. برای مثال: “This is to certify that the product X (Model Y) conforms to the essential requirements of Directive (EU) MDR 2017/745 and standards EN 60601-1:2006+A1:2013, EN 60601-1-2:2015. Test reports and risk management files are maintained by Company Z. Notified Body 1234 has reviewed the technical file. Signed: …”. وجود چنین عباراتی، چهارچوب حقوقی و فنی انطباق را بیان می‌کند.

برنامه حفظ انطباق (Compliance Maintenance Program)

انطباق با استاندارد 60601-1 نباید به عنوان یک رویداد یک‌باره (در زمان صدور گواهی) در نظر گرفته شود، بلکه باید طی چرخه عمر محصول حفظ و نظارت شود. فناوری، محیط‌های استفاده و استانداردها در حال تغییرند و همچنین خود دستگاه‌ها در طول زمان دچار استهلاک یا تغییرات می‌شوند. بنابراین، تدوین یک برنامه‌ی حفظ انطباق به‌صورت بخشی از سیستم مدیریت کیفیت شرکت ضروری است. عناصر کلیدی این برنامه عبارتند از:

• کنترل تغییرات و بازنگری ریسک: هرگونه تغییر در طراحی دستگاه یا فرآیند تولید که می‌تواند بر ایمنی یا عملکرد ضروری اثر بگذارد، باید تحت کنترل رسمی (طبق روش‌های مهندسی تغییر) انجام گیرد. پیش از اعمال تغییر، تیم مهندسی باید ارزیابی کند که آیا این تغییر بر انطباق دستگاه با استانداردهای ایمنی تاثیر دارد یا خیر. به عنوان مثال، جایگزینی یک قطعه الکترونیکی با مدل دیگر، تغییر در نرم‌افزار دستگاه (آپدیت)، یا حتی تغییر در تامین‌کننده مواد می‌تواند نیازمند بازبینی مدارک و انجام آزمون‌های مجدد باشد​

  portlandoregon.gov

  . استاندارد ISO 14971 و همچنین الزاماتی نظیر IEC 60601 ایجاب می‌کنند که اگر مدارک ایمنی (شامل فایل ریسک) به‌روزرسانی یا اصلاح شوند، گزارش گواهی ایمنی نیز بازنگری شود تا مطابقت همچنان برقرار باشد​

  portlandoregon.gov

  . به بیان دیگر، در برنامه حفظ انطباق باید مشخص شود که چه نوع تغییراتی «جزئی» بوده و نیاز به اقدام خاصی ندارند و چه تغییراتی «اساسی» هستند که مستلزم اطلاع به مرجع صدور گواهی و شاید صدور گواهی جدید یا ضمیمه هستند. به عنوان یک قاعده، هر تغییری که بر الزامات استاندارد (مثلاً بر میزان عایق‌بندی، سطوح نشتی، نتایج EMC یا نرم‌افزار) اثر بگذارد باید با انجام آزمون تاییدی مرتبط همراه شود. برنامه باید روند انجام تحلیل تاثیر تغییر بر انطباق و تصویب آن توسط واحدهای مهندسی و کیفیت را تعریف کند. 

• پایش مستمر استانداردها و الزامات قانونی: واحد نظارت بر انطباق در شرکت باید تغییرات استانداردها (مانند انتشار اصلاحیه جدیدی برای IEC 60601-1 یا IEC 60601-1-2) و مقررات را رصد کند. برای مثال، اگر نسخه چهارم IEC 60601-1-2 الزامات جدیدی برای ایمنی در محیط خانگی مطرح کرده باشد و دستگاه قبلاً بر اساس نسخه سوم ارزیابی شده، ممکن است نیاز باشد آزمون‌های اضافی انجام و مستندات به‌روز شود​

  intertek.com

  ​

  intertek.com

  . برنامه حفظ انطباق باید مکانیزمی برای بازبینی دوره‌ای پرونده انطباق مثلاً هر سال یا هر ۲ سال یکبار داشته باشد تا اطمینان حاصل شود دستگاه با آخرین الزامات فنی و قانونی در بازارهای هدف سازگار است. اگر عدم انطباق بالقوه‌ای شناسایی شد (مثلاً حد جدیدی معرفی شده که دستگاه آن را برآورده نمی‌کند)، تصمیم‌گیری مدیریتی در خصوص اقدامات اصلاحی (طراحی مجدد، درخواست معافیت یا خروج تدریجی محصول) اتخاذ گردد. 

• آزمایش‌ها و سرویس دوره‌ای (Recurrent Testing): دستگاه‌های پزشکی پس از تولید و طی استفاده‌ی مداوم در مراکز درمانی، نیازمند آزمون‌ها و سرویس‌های دوره‌ای برای اطمینان از حفظ ایمنی و عملکرد هستند​

  ebmesolutions.com

  ​

  ebmesolutions.com

  . استاندارد IEC 62353 به‌طور خاص یک چارچوب برای آزمون‌های دوره‌ای (مثلاً سالیانه) و آزمون پس از تعمیر ارائه می‌دهد​

  ebmesolutions.com

  . برنامه حفظ انطباق شرکت باید توصیه‌های لازم را برای کاربران و بخش‌های سرویس مشخص کند؛ مثلاً در دفترچه سرویس ذکر شود که «این دستگاه باید حداقل سالی یکبار تحت آزمون ایمنی الکتریکی مطابق IEC 62353 قرار گیرد» که شامل چک کردن اتصال زمین، اندازه‌گیری جریان‌های نشتی در حالت کار فعلی، و بازرسی چشمی عایق‌ها می‌شود​

  ebmesolutions.com

  ​

  ebmesolutions.com

  . همچنین پس از هر تعمیر اساسی یا به‌روزرسانی نرم‌افزار، باید آزمون‌های لازم تکرار گردد تا اطمینان حاصل شود دستگاه همچنان استانداردهای ایمنی را برآورده می‌کند​

  ebmesolutions.com

  . این موارد باید به عنوان رویه‌های داخلی شرکت (برای تیم خدمات پس از فروش) و نیز به عنوان توصیه در مدارک همراه دستگاه قید شوند. 

• آموزش و آگاهی: برنامه حفظ انطباق شامل آموزش پرسنل مرتبط نیز می‌شود. مهندسان طراحی باید از الزامات EN 60601-1 آگاه باشند تا در تغییرات آینده آن‌ها را لحاظ کنند. تکنسین‌های سرویس باید دوره‌های آموزشی در خصوص تست‌های ایمنی و روش‌های استاندارد IEC 62353 ببینند تا هنگام تعمیر یا نگهداری، دستگاه را صحیح آزمایش کنند. بخش کیفیت نیز باید در جریان روش‌های به‌روز ارزیابی انطباق قرار گیرد. مستندات آموزشی (لیست آموزش‌های طی‌شده توسط پرسنل) اغلب در ممیزی‌های ISO 13485 و بازرسی‌های انطباق، بررسی می‌شود تا اطمینان حاصل گردد دانش کافی برای حفظ انطباق در سازمان وجود دارد​

  psplabel.ir

  ​

  psplabel.ir

  . 

• ثبت و بازخورد میدانی: نگهداری سوابق بازخوردهای پس از فروش و حوادث میدانی نیز برای حفظ انطباق مهم است. اگر از سوی کاربران گزارش‌هایی از مشکلات ایمنی یا عملکردی دستگاه دریافت شود (مثلاً تداخل با دستگاه دیگری، یا خطای نرم‌افزاری در شرایط خاص)، این اطلاعات باید به تیم طراحی بازگردانده شود تا در صورت لزوم تغییراتی جهت رفع مشکل و بهبود انطباق اعمال گردد. همچنین سوابق سرویس‌های دوره‌ای (مثلاً نتایج آزمون‌های سالانه توسط بیمارستان‌ها) اگر حاکی از روند خاصی باشد – مانند افزایش تدریجی جریان نشتی در چند دستگاه – می‌تواند به اقدام پیشگیرانه (مثلاً تغییر در متریال عایق) منجر شود.

در مجموع، هدف برنامه حفظ انطباق این است که دستگاه در طول عمر مفید خود همان‌قدر ایمن و مطابق استاندارد بماند که در روز اول تایید شده بود. این رویکرد تضمین می‌کند که انطباق، به‌صورت جزئی از چرخه عمر محصول و سیستم مدیریت کیفیت سازمان نهادینه شده و بیماران و کاربران در بلندمدت از ایمنی دستگاه بهره‌مند می‌مانند. به عنوان مستند مرجع، استاندارد IEC 62353:2014 تحت عنوان “تجهیزات پزشکی الکتریکی – آزمون‌های مکرر و آزمون پس از تعمیر” وجود دارد که روش‌های عملی برای بررسی دوره‌ای ایمنی را ارائه کرده و در سطح جهان به کار گرفته می‌شود​

​

. هم‌چنین استاندارد ISO 13485:2016 در بندهای مربوط به کنترل تغییرات و نظارت پس از فروش، الزاماتی را بیان می‌کند که مکمل برنامه حفظ انطباق خواهند بود. 

نتیجه‌گیری

تهیه روش اجرایی جامع برای ارزیابی انطباق تجهیزات پزشکی برقی با استاندارد EN 60601-1، مستلزم توجه به تمامی جنبه‌های ایمنی و عملکردی دستگاه است. در این گزارش، گام‌های اصلی از بررسی ایمنی الکتریکی و عملکرد ضروری تا آزمون‌های EMC و ارزیابی نرم‌افزار تشریح شد. همچنین بر اهمیت مستندسازی (شامل چک‌لیست‌های فنی، فرم‌های آزمون، گواهی‌ها) و نگهداشت انطباق در دوره عمر محصول تأکید گردید. با پیاده‌سازی دقیق این روش اجرایی، اطمینان حاصل می‌شود که دستگاه پزشکی مورد نظر نه تنها در آزمون‌های اولیه موفق خواهد بود، بلکه در طول زمان و در شرایط مختلف کاربردی نیز ایمن و قابل اعتماد باقی می‌ماند. این امر در نهایت به حفاظت از سلامت بیماران و کاربران و کسب اعتماد مراجع قانونی و بازار منجر خواهد شد.

منابع و مراجع: منابع استفاده‌شده در تدوین این روش اجرایی عبارتند از استانداردهای بین‌المللی (IEC/EN 60601-1 و IEC 60601-1-2 و IEC 62304 و IEC 62353)، مقالات و راهنماهای فنی منتشرشده توسط مراجع معتبر صنعتی و آزمایشگاهی که در متن با کد مرجع مشخص (مانند【22】) ذکر شده‌اند. مطالعه بیشتر این منابع برای درک جزئیات هر بخش توصیه می‌شود.