شرکت پایش سلامت آسیا

روش اجرایی ارزیابی اثربخشی تجهیزات بازرسی میدانی

کد سند: QMS-MAN-FIE007
شماره ویرایش: 01
تاریخ اجرا:تیر1404
تدوین‌کننده: مدیر کیفیت
تأییدکننده: مدیر ارشد بازرسی میدانی

1. هدف

این روش اجرایی با هدف ارزیابی اثربخشی واقعی تجهیزات بازرسی میدانی طراحی شده است تا مشخص شود آیا تجهیز مورد نظر در دستیابی به نتایج بازرسی دقیق، ایمن، پایدار و قابل اعتماد مؤثر بوده و در طول زمان، عملکرد مورد انتظار خود را حفظ کرده است یا خیر.

2. دامنه کاربرد

کلیه تجهیزات بازرسی میدانی شرکت از جمله تجهیزات اندازه‌گیری، آنالیز، نمونه‌برداری، نشت‌یابی، کیت‌های سنجش سریع و تجهیزات خاص تخصصی (مثل گازسنج‌ها، دیتالاگرهای قابل حمل، سیستم‌های چندمنظوره محیط‌سنجی و …) تحت این روش مورد ارزیابی قرار می‌گیرند.

3. مراجع

• ISO/IEC 17020:2012

• راهنمای ILAC P10: در خصوص قابلیت ردیابی اندازه‌گیری

• دستورالعمل تضمین کیفیت نتایج بازرسی شرکت

• فرم ارزیابی اثربخشی تجهیزات (FIE-F509-05)

4. تعاریف

5. شاخص‌های ارزیابی اثربخشی

6. فرآیند ارزیابی اثربخشی

6-1. برنامه‌ریزی

• ارزیابی اثربخشی به صورت شش‌ماهه برنامه‌ریزی می‌شود.

• لیست تجهیزات در حال استفاده، دفعات استفاده، تاریخچه خرابی‌ها و فرم‌های عملکرد در نظر گرفته می‌شود.

6-2. اجرای ارزیابی

• داده‌ها از منابع زیر استخراج می‌شوند:

  • گزارشات کالیبراسیون

  • گزارشات بازرسی انجام‌شده

  • سوابق عدم انطباق تجهیز

  • فرم FIE-F509-04 (ثبت عملکرد تجهیز)

  • فرم بازخورد بازرس (FIE-F509-05)

• تجهیزات توسط تیم فنی در محل یا مرکز تست مورد ارزیابی مجدد قرار می‌گیرند.

6-3. تحلیل نتایج

• داده‌ها به صورت کمی و کیفی تحلیل شده و با شاخص‌های مرجع مقایسه می‌شوند.

• در صورت عدم برآورده شدن الزامات، اقدامات زیر قابل اجرا است:

  • تغییر سطح دسترسی کاربران تجهیز

  • بازآموزی اپراتورها

  • تعمیر یا حذف تجهیز از چرخه استفاده

  • جایگزینی با مدل دقیق‌تر

7. مسئولیت‌ها

8. خروجی‌ها و سوابق