🧫 ظرفیت‌های تخصصی شرکت پایش سلامت آسیا

در انجام آزمون‌های کنترل کیفی و کارایی واکسن‌ها (فارمی و غیر فارمی)

شرکت پایش سلامت آسیا به‌عنوان یکی از نهادهای تخصصی ارزیابی انطباق در حوزه دارو و واکسن‌های دامپزشکی، با بهره‌گیری از تیم علمی و فنی مجرب و همکاری با آزمایشگاه‌های دارای تأییدیه ISO/IEC 17025 و مجوز رسمی سازمان دامپزشکی کشور، مجموعه‌ای کامل از آزمون‌های کنترل کیفی و کارایی (فارمی و غیر فارمی) را برای انواع واکسن‌های ویروسی، باکتریایی و ترکیبی ارائه می‌نماید.

هدف این خدمات، اطمینان از اثربخشی، ایمنی، پایداری و یکنواختی عملکرد واکسن‌ها در فرایند تولید، تأیید نهایی و ثبت محصول است.

⚗️ آزمون‌های غیر فارمی (Non-Pharmacological / Quality Control Tests)

این آزمون‌ها با هدف بررسی کیفیت، خلوص و ثبات فیزیکی و بیولوژیکی واکسن‌ها طراحی شده‌اند و شامل موارد زیر است:

• کنترل شناسایی سویه‌ها و صحت ترکیب آنتی‌ژن‌ها (Identity Test)

• تعیین توان ایمنی‌زایی و حداقل دوز مؤثر بر اساس الزامات OIE و VICH

• آزمون استریلیتی (Sterility Test) و عدم وجود آلودگی قارچی یا باکتریایی

• تست عدم وجود سموم و اندوتوکسین‌ها (Safety Test / Endotoxin Test)

• بررسی پایداری در شرایط دمایی مختلف (Stability Studies)

• ارزیابی یکنواختی، رسوب‌پذیری و سازگاری فیزیکوشیمیایی

• آزمون‌های کیفی مواد حامل، ادجوانت‌ها و نگهدارنده‌ها

• کنترل محتوای آنتی‌ژن و پروتئین فعال با روش‌های HPLC، ELISA و SDS-PAGE

تمامی این آزمون‌ها طبق دستورالعمل‌های Pharmacopoeia (EP, USP, BP) و Manual of Diagnostic Tests and Vaccines for Terrestrial Animals (WOAH) اجرا می‌شوند.

🧪 آزمون‌های فارمی (Pharmacological / Efficacy & Challenge Studies)

این بخش به ارزیابی اثربخشی و ایمنی واکسن در حیوانات هدف اختصاص دارد و با طراحی‌های استاندارد و تأییدشده علمی انجام می‌شود:

• Challenge Test (تست چالشی) با استفاده از سویه‌های مرجع

• مطالعه دوز-پاسخ (Dose–Response Trial) برای تعیین حداقل دوز ایمنی‌زا

• ارزیابی ایمنی و واکنش‌های موضعی یا سیستمیک (Safety / Tolerance Study)

• بررسی طول مدت ایمنی (Duration of Immunity) و سطح آنتی‌بادی‌ها با روش‌های ELISA و Neutralization Test

• تعیین اثربخشی در شرایط میدانی (Field Efficacy Trials)

• بررسی تداخلات احتمالی بین واکسن‌ها (Interference Studies)

• تحلیل آماری نتایج (Statistical Validation) مطابق با الزامات VICH-GL و ISO/IEC 17025

🔬 زیرساخت‌ها و توانمندی‌ها

• همکاری با آزمایشگاه‌های تخصصی ویروس‌شناسی، ایمنی‌شناسی و میکروبیولوژی دارای مجوز ملی

• دسترسی به واحدهای حیوانی مجاز برای تست‌های in vivo و challenge

• تیم علمی متشکل از دامپزشکان متخصص واکسن، ایمنی‌شناسی، فارماکولوژی و بیوتکنولوژی

• توانایی طراحی، اجرا و مستندسازی پروژه‌های تحقیقاتی مشترک برای ثبت واکسن‌های جدید یا وارداتی

• تدوین پرونده ثبت محصول (Vaccine Dossier) مطابق با الزامات WOAH، EMA، VICH و سازمان دامپزشکی کشور

🎯 هدف ما:

ایجاد شبکه‌ای علمی–صنعتی برای ارتقای کیفیت واکسن‌های دامپزشکی، تسهیل در ثبت محصولات و افزایش اعتماد نظام نظارتی کشور به نتایج ارزیابی‌های ملی