روش اجرایی ارزیابی انطباق تجهیزات بر اساس EN 61010-1 (IEC 61010-1)

معرفی و کلیات

استاندارد EN 61010-1 (معادل IEC 61010-1) الزامات ایمنی را برای تجهیزات الکتریکی اندازه‌گیری، کنترل و آزمایشگاهی تعیین می‌کند. هدف این استاندارد اطمینان از حفاظت کاربران و محیط اطراف در برابر انواع خطرات از جمله برق‌گرفتگی، خطرات مکانیکی، آ​

ای بیش از حد، فشار مایعات، تشعشعات و انفجار است【35†L59-L66】. بر اساس این استاندارد، سطح این گونه مخاطرات باید به حد قابل‌قبول کاهش یابد【21†L159-L167】. در ادامه یک روش گام‌به‌گام برای ارزیابی انطباق چنین تجهیزاتی با الزامات استاندارد EN 61010-1 ارائه شده است. این روش شامل بررسی ایمنی الکتریکی و مکانیکی، تعیین دسته‌بندی ولتاژی و کلاس حفاظتی دستگاه، انجام مجموعه‌آزمون‌های استاندارد (الکتریکی، مکانیکی، محیطی و EMC)، ارزیابی الزامات نرم‌افزارهای کنترلی (در صورت وجود)، و مستندسازی کامل نتایج به شکل گزارش و گواهی انطباق است. 

دسته‌بندی ولتاژی و کلاس‌های حفاظتی تجهیزات

دسته‌بندی اضافه‌ولتاژ (CAT I تا CAT IV): استاندارد IEC 61010-1 تجهیزات اندازه‌گیری را بر اساس مقاومت‌شان در برابر ولتاژهای گذرا (Surge) در چهار رده تعریف می‌کند【11†L30-L37】. هر دستگاه باید فقط در دسته و ولتاژ نامی که برای آن رتبه‌بندی شده به کار رود تا ایمنی اپراتور حفظ شود【11†L30-L37】. دسته‌بندی‌ها به شرح زیر هستند:

• CAT I (رده I): مناسب اندازه‌گیری روی مدارهایی که مستقیماً به برق شهر وصل نیستند (مثلاً مدارهای سطح سیگنال یا الکترونیکی کم‌انرژی)【11†L37-L40】.

• CAT II (رده II): مناسب اندازه‌گیری روی مدارهای انشعابی برق شهر (مانند وسایل خانگی و ابزارهای قابل‌حمل که به پریز وصل می‌شوند)【11†L40-L43】.

• CAT III (رده III): مناسب اندازه‌گیری روی تجهیزات به‌صورت دائم نصب‌شده در تأسیسات ساختمانی و صنعتی، مانند تابلوی توزیع، موتورها و سیستم‌های سیم‌کشی ثابت【11†L45-L51】.

• CAT IV (رده IV): مناسب اندازه‌گیری در منبع اصلی برق (ورودی شبکه یا محل ترانسفورماتور توزیع)، شامل هر نقطه‌ای که مستقیماً به ورودی سرویس برق متصل است【11†L51-L54】.

کلاس‌های حفاظتی (Class I, II, III): این کلاس‌ها نحوه ایمن‌سازی در برابر برق‌گرفتگی را مشخص می‌کنند【15†L401-L408】:

• کلاس I: دارای عایق‌بندی پایه بوده و قسمت‌های فلزی بدنه به ارت حفاظتی (زمین) وصل می‌شوند تا در صورت بروز خطا، جریان نشت از طریق زمین تخلیه شود【12†L372-L379】. تجهیزات کلاس I نیازمند ترمینال اتصال زمین هستند (مانند بسیاری از دستگاه‌های رومیزی آزمایشگاهی).

• کلاس II: دارای دوجداره عایق یا عایق‌بندی تقویت‌شده است و نیازی به اتصال زمین حفاظتی ندارد【12†L372-L379】. ایمنی کاربران تنها با عایق‌های اضافی تضمین می‌شود (نماد کلاس II معمولاً دو مربع تو در تو است).

• کلاس III: منحصراً با ولتاژ بسیار پائین ایمن (SELV) کار می‌کند، به‌طوری‌که تحت هیچ شرایطی ولتاژ خطرناک ایجاد نمی‌شود【15†L401-L408】. تجهیزات کلاس III (مانند دستگاه‌های تغذیه‌شونده با باتری یا آداپتور SELV) حتی در صورت بروز خطا نیز خطر برق‌گرفتگی ندارند【15†L401-L408】.

در ابتدای ارزیابی انطباق، باید دسته‌بندی ولتاژی (CAT) و کلاس حفاظتی هر دستگاه مشخص شود؛ زیرا بسیاری از آزمون‌های ایمنی (مانند سطوح ولتاژ تست دی‌الکتریک یا مقادیر حدی جریان نشتی) بر اساس این رده‌ها تنظیم می‌گردند. همچنین دستگاه باید دارای برچسب‌ها و نشانه‌گذاری‌های مناسب در خصوص کلاس حفاظتی (مثلاً نشان زمین برای کلاس I یا علامت دوجداره برای کلاس II) و دسته‌بندی اندازه‌گیری (مانند “CAT II 300V”) باشد【27†L73-L77】. این موارد طبق استاندارد باید روی دستگاه یا در اسناد فنی آن درج شوند تا کاربر از محدوده ایمن کاربرد مطلع باشد【27†L73-L77】.

الزامات ایمنی الکتریکی

این بخش به تضمین محافظت در برابر خطر برق‌گرفتگی و شوک الکتریکی می‌پردازد. مطابق استاندارد، تجهیزات باید به نحوی طراحی شوند که در شرایط عادی و حتی با وقوع یک خطا (شرایط Single Fault) نیز مخاطره جانی برای کاربر ایجاد نکنند【21†L132-L139】. نکات مهم ایمنی الکتریکی شامل موارد زیر است:

• عایق‌بندی و جداسازی الکتریکی مناسب: مدارهای داخلی با ولتاژ خطرناک باید با عایق‌های کافی از قسمت‌های قابل‌لمس کاربر و مدارهای ثانویه ایمن جدا شوند【21†L132-L139】. تحقق این امر از طریق استفاده از عایق‌های پایه، مضاعف یا تقویت‌شده طبق کلاس حفاظتی دستگاه صورت می‌گیرد. همچنین فاصله خزشی و هوایی بین هادی‌های برق‌دار و قطعات فلزی در دسترس باید حداقل مقادیر مشخص‌شده برای سطح آلودگی و CAT مربوطه را داشته باشد. این فواصل کافی از وقوع جرقه یا قوس الکتریکی جلوگیری می‌کنند.

• ارتینگ حفاظتی (برای تجهیزات کلاس I): تمام بخش‌های فلزی در دسترس کاربر در دستگاه‌های کلاس I باید با اتصال موثر به ترمینال زمین ایمنی وصل شوند. مقاومت اتصال بین بدنه و ترمینال زمین باید بسیار کم (معمولاً کمتر از ۰٫۱ اهم) باشد تا در صورت عبور جریان خطا، فیوز عمل کرده و بدنه به پتانسیل خطرناک نرسد【21†L194-L202】. این موضوع در آزمون تداوم زمین بررسی می‌شود.

• محافظت در برابر تماس‌های تصادفی: طراحی فیزیکی باید به گونه‌ای باشد که کاربر نتواند به قسمت‌های برق‌دار خطرناک دست یابد. استفاده از پوشش‌ها، محفظه‌های ایمن (IP مناسب) یا موانع عایقی برای جلوگیری از تماس مستقیم الزامی است. به عنوان مثال، برای ترمینال‌ها و سوکت‌های ورودی برق باید درجه حفاظت حداقل IP2X (محافظت در برابر ورود انگشت) رعایت شود【27†L52-L60】. هر دریچه یا منفذ در بدنه نیز نباید امکان ورود اجسام خارجی رسانا به قسمت‌های برق‌دار را بدهد.

• نشانه‌گذاری‌ها و اسناد ایمنی: باید هشدارهای لازم (مانند علامت برق خطرناک، ولتاژ بالا، اتصال زمین) روی دستگاه درج شود【27†L73-L77】. همچنین دستورالعمل کاربری باید موارد ایمنی (از قبیل شرایط محیطی مجاز، روش اتصال ایمن به شبکه، تعویض فیوز/سیم با قطعات مشخص‌شده) را ذکر کند【27†L73-L77】. رعایت این موارد بخشی از انطباق الکتریکی است.

الزامات ایمنی مکانیکی

این بخش اطمینان می‌دهد که ساختار دستگاه و اجزای مکانیکی آن خطری برای کاربر ایجاد نکند. مطابق استاندارد، تجهیز نباید در حین کارکرد عادی یا حتی در شرایط یک خطا باعث آسیب مکانیکی به اپراتور شود【26†L1236-L1243】. برخی الزامات مکانیکی عبارتند از:

• عدم وجود لبه‌ها یا گوشه‌های تیز: قسمت‌هایی از دستگاه که کاربر به طور معمول لمس می‌کند یا امکان تماس اتفاقی با آنها وجود دارد باید صاف و بدون تیزی باشند【26†L1236-L1243】. هر گونه لبه تیز یا زائده‌ای که ممکن است منجر به بریدگی یا خراش شود باید در طراحی حذف یا توسط پوشش‌های مناسب ایمن گردد【26†L1236-L1243】.

• قطعات متحرک ایمن: هر قسمت متحرکی (مانند فن‌ها، محورهای چرخان یا بخش‌های مکانیکی حرکت‌کننده) که دسترسی به آن برای کاربر امکان‌پذیر است، نباید خطر گیر کردن انگشت یا سایر آسیب‌ها را ایجاد کند. طراحی باید طوری باشد که یا دسترسی کاربر به این قطعات محدود گردد (با درپوش، گارد ایمنی و …)، یا نیروی آنها در حدی محدود شود که آسیب‌زا نباشد【26†L1241-L1249】. در صورت لزوم دسترسی به قطعه متحرک برای سرویس، باید تنها با ابزار خاص (پیچ‌گوشتی و …) امکان‌پذیر باشد یا مکانیزم قفل ایمنی (Interlock) تعبیه شود که در زمان باز بودن پوشش، دستگاه عمل نکند.

• استحکام و مقاومت سازه: بدنه دستگاه و اتصالات داخلی باید تحمل تنش‌های مکانیکی متداول را داشته باشند. دستگاه نباید تحت لرزش‌ها، ضربه‌های احتمالی یا نیروهای حاصل از کاربری معمول دچار شکستگی، جابجایی خطرناک قطعات یا از هم گسیختگی شود【27†L54-L60】. قطعات سنگین داخلی (مثلاً ترانسفورماتورها) باید محکم مهار شده باشند تا در صورت افتادن یا ضربه، جدا نشده و به بیرون پرتاب نشوند.

• حفاظت در برابر سقوط یا واژگونی: اگر دستگاه قابل‌حمل است، باید در برابر سقوط‌های احتمالی از ارتفاع کم (مثلاً افتادن از روی میز یا از دست کاربر) مقاوم باشد تا موجب خطر برق‌گرفتگی یا ایجاد قطعات تیز نشود. همچنین تجهیزاتی که روی میز یا پایه قرار می‌گیرند، باید مرکز ثقل و پایه‌های مناسبی داشته باشند تا به‌راحتی واژگون نشوند. (الزامات تفصیلی پایداری در بخش آزمون پایداری شرح داده شده است.)

• ظرفیت تحمل بار و استفاده: هر قسمت از دستگاه که برای تحمل وزن یا بار مشخصی طراحی شده (مثلاً دستگیره حمل، براکت دیواری، چرخ‌ها)، باید حداقل چند برابر بار نامی خود را تحمل کند بدون آنکه خراب شود یا تغییر شکل غیرمجاز دهد【26†L1275-L1284】. برای نمونه، دستگیره‌های حمل دستگاه باید چهار برابر وزن دستگاه را تحمل کنند【26†L1275-L1284】. دستورالعمل نصب نیز باید هر محدودیتی (مثلاً حداکثر وزن قابل‌تحمل میز یا قفسه) را ذکر نماید.

برنامه آزمون‌ها و اندازه‌گیری‌های ایمنی

پس از بررسی طراحی و ساختار دستگاه، اجرای یک برنامه جامع آزمون‌های عملی برای اطمینان از انطباق با الزامات EN 61010-1 ضروری است【27†L78-L86】. در ادامه، مهم‌ترین آزمون‌های استاندارد به تفکیک تشریح شده‌اند. نتایج تمامی این آزمون‌ها باید ثبت شده و با حدود مجاز استاندارد مقایسه شوند.

آزمون‌های محیطی (شرایط محیطی)

تجهیزات باید در شرایط محیطی متنوع، ایمن و مطابق مشخصات عمل کنند【27†L68-L71】. برای ارزیابی این موضوع، آزمون‌های محیطی زیر انجام می‌شود:

• آزمون دما (دمای محیط): دستگاه به مدت کافی در حداکثر و حداقل دمای محیط مجاز خود کار می‌کند (مثلاً ۰°C و ۴۰°C یا هر محدوده‌ای که سازنده ادعا کرده است). عملکرد ایمن دستگاه (عدم وقوع جرقه، خطا یا تخطی از محدوده دمای قطعات) در این شرایط بررسی می‌شود. همچنین پس از آزمون سرد و گرم، آزمون‌های الکتریکی (مانند مقاومت عایق و دی‌الکتریک) تکرار می‌شوند تا اطمینان حاصل شود که تغییرات دمایی به عایق‌ها آسیب نرسانده است.

• آزمون رطوبت: نمونه دستگاه در معرض رطوبت نسبی بالا (مثلاً ۹۵٪ RH در دمای ۲۵°C به مدت ۴۸ ساعت) قرار می‌گیرد. این شرایط مرطوب می‌تواند خواص عایقی را تضعیف کند. پس از این آزمون پیش‌شرط، بلافاصله تست‌های عایقی (مانند تست مقاومت عایق و تحمل ولتاژ) انجام می‌شود تا مشخص شود حتی در بدترین شرایط رطوبتی نیز نشتی جریان از حد مجاز فراتر نمی‌رود و شکست عایقی رخ نمی‌دهد. این روش شبیه‌سازی کار دستگاه در محیط‌های بسیار مرطوب یا مناطق حاره‌ای است. نتایج باید نشان دهند که مقاومت عایقی همچنان بالاست و هیچ کریپجی رخ نداده است.

• آزمون لرزش و شوک مکانیکی: اگر دستگاه برای محیط‌های صنعتی یا حمل‌ونقل طراحی شده، آزمون‌های لرزش (ویبریشن) و شوک نیز توصیه می‌شود【27†L68-L71】. نمونه دستگاه روی میز لرزان در سه محور مختلف تحت لرزش با شدت معین قرار می‌گیرد تا شل شدن اتصالات یا شکست قطعات بررسی شود. همچنین آزمون شوک (ضربه) به شکل سقوط آزاد کنترل‌شده (برای دستگاه‌های قابل حمل، مثلاً سقوط از ارتفاع ۱ متر روی سطح سخت) یا ضربه توسط چکش پاندولی استاندارد بر بدنه انجام می‌شود. پس از این آزمون‌ها نباید هیچ بخش خطرناکی جدا شده یا عایق‌بندی دچار خرابی شود؛ دستگاه باید همچنان از نظر الکتریکی ایمن باشد.

• آزمون‌های دیگر محیطی: بسته به کاربرد، ممکن است آزمون‌هایی نظیر تغییرات ارتفاع (کاهش فشار هوا)، سیکل‌های گرمایش-سرمایش (تغییرات دمای ناگهانی)، و آزمون‌های نفوذپذیری (در صورت نیاز به درجه حفاظت IP در برابر گردوغبار یا مایعات) نیز انجام شود. برای مثال، اگر دستگاه دارای درجه حفاظت در برابر آب است، آزمون IP مطابق استاندارد IEC 60529 (مانند IPX4 برای پاشش آب) انجام و تایید می‌شود که ورود مایعات باعث ایجاد خطر الکتریکی در داخل دستگاه نخواهد شد【27†L94-L100】.

آزمون گرمایشی (افزایش دما)

آزمون افزایش دمای اجزاء و بدنه به‌منظور اطمینان از محدود بودن حرارت تولیدی دستگاه در محدوده‌های ایمن صورت می‌گیرد【27†L94-L100】. برای انجام این آزمون، دستگاه در شرایط بدترین‌حالت بار (مثلاً حداکثر توان یا ترکیب بارهای داخلی که بیشترین گرما را ایجاد می‌کند) و در محیط با حداکثر دمای محیط مجاز به کار انداخته می‌شود. پس از رسیدن به حالت پایدار حرارتی، دمای نقاط مختلف اندازه‌گیری می‌شود:

• دمای سطح‌های قابل‌لمس: دمای قسمت‌های بیرونی که کاربر به طور عادی لمس می‌کند (بدنه، دسته‌ها، کلیدها) نباید از حدود ایمن فراتر رود تا باعث سوختگی نشود【27†L94-L100】. استاندارد برای سطوح فلزی و غیرفلزی حداکثر دمای مجاز تعریف کرده است (برای مثال معمولاً حدود ۶۰°C برای فلز و ۷۵°C برای پلاستیک به‌عنوان حداکثر قابل لمس طولانی‌مدت). اندازه‌گیری‌ها نشان می‌دهد که دستگاه در بدترین شرایط نیز این حدود را تجاوز نمی‌کند.

• دمای قطعات داخلی: قطعات داخلی مانند ترانسفورماتورها، مقاومت‌ها، نیمه‌هادی‌ها و غیره نیز در این آزمون پایش می‌شوند. دمای این قطعات نباید از مقادیر نامی مجازشان تجاوز کند (مثلاً حرارت سیم‌پیچ ترانسفورمر نباید از کلاس عایقی آن فراتر رود). همچنین فیوزهای حرارتی یا حفاظت‌های دما در صورت وجود باید در دمای تعیین‌شده عمل کنند و دستگاه را به حالت ایمن ببرند.

• دمای نقاط حساس عایق: بخش‌هایی که ترکیب عایق و هادی دارند (مثل بوبین ترانس یا برد مدار چاپی)، نیز چک می‌شوند تا اطمینان حاصل شود حرارت باعث وخیم‌شدن عایق و کاهش مقاومت الکتریکی نمی‌شود. استاندارد محدودیت‌هایی برای دمای عایق بر اساس کلاس حرارتی ماده (مثلاً کلاس A تا ۱۰۵°C) دارد. آزمون باید نشان دهد که تحت بیشترین گرما، عایق‌ها هنوز در محدوده حرارتی مجاز هستند.

نتیجه آزمون گرمایشی به صورت یک جدول دما ارائه می‌شود که در آن دمای اندازه‌گیری‌شده هر قسمت در کنار حداکثر مجاز استاندارد ذکر شده است. هیچ قسمت قابل‌لمسی نباید آن‌قدر داغ شود که کاربر را بسوزاند【27†L94-L100】، و هیچ قطعه داخلی نباید به حدی گرم شود که آتش‌سوزی یا خرابی زودرس رخ دهد. همچنین عملکرد دستگاه در دمای بالا باید پایدار بماند (مثلاً منبع تغذیه دچار نوسان یا قطع ناگهانی نشود مگر در حالت‌های حفاظتی تعریف‌شده).

آزمون ولتاژ دی‌الکتریک (تحمل ولتاژ)

آزمون استقامت دی‌الکتریک یا های‌پات (Hipot) یکی از مهم‌ترین آزمون‌های ایمنی الکتریکی است. هدف آن اطمینان از مقاومت عایق‌های دستگاه در برابر یک ولتاژ بسیار بالاتر از ولتاژ کار عادی می‌باشد【27†L88-L92】. روش کار به این صورت است که بین بخش‌های اولیه و ثانویه (یا بین بخش‌های برق‌دار و بدنه/زمین) یک ولتاژ متناوب بالا طبق مقدار تعیین‌شده در استاندارد اعمال می‌شود. مشخصات این آزمون عبارتند از:

• سطح ولتاژ آزمون: مقدار ولتاژ آزمون بر اساس بالاترین ولتاژ کاری دستگاه و نوع عایق‌بندی (بنیادی یا مضاعف) تعیین می‌شود. به عنوان نمونه، برای دستگاهی با عایق‌بندی پایه متصل به برق ۲۳۰ ولت AC، ممکن است ولتاژ آزمون حدود ۱۵۰۰ ولت AC(فرکانس ۵۰Hz) به مدت ۱ دقیقه باشد【37†L231-L238】. اگر دستگاه دارای عایق‌بندی تقویت‌شده (دو لایه مستقل) باشد، استاندارد معمولاً ولتاژ آزمون را دو برابر می‌گیرد (مثلاً ۳۰۰۰ ولت AC برای ۱ دقیقه)【37†L231-L238】. این ولتاژهای بالا شبیه‌سازی اضافه‌ولتاژها و نوسانات شدید شبکه است. (مقادیر دقیق ولتاژ و مدت آزمون باید مطابق جدول‌های استاندارد EN 61010-1 برای هر مورد محاسبه و اعمال شود).

• روش اجرا: پیش از آزمون، دستگاه نباید تحت هرگونه رطوبت یا کثیفی باشد (مگر در موارد آزمون بعد از رطوبت که عمدی است). تمام فیوز‌ها یا محافظ‌ها که ممکن است در مسیر باشند، برای آزمون احتمالاً با اتصال کوتاه موقت bypass می‌شوند تا فقط عایق مورد نظر سنجیده شود. سپس ولتاژ به آرامی از صفر افزایش یافته و به مقدار آزمون می‌رسد (معمولاً طی ۵ ثانیه افزایش). این ولتاژ به مدت ۶۰ ثانیه اعمال می‌شود【37†L219-L227】. در طول آزمون، جریان نشتی عبوری از عایق نظارت می‌شود. پس از یک دقیقه، ولتاژ به صفر کاهش می‌یابد.

• معیار قبولی: نباید هیچ شکست عایقی یا جرقه‌ای رخ دهد【37†L229-L237】. عبور جریان نشتی نیز باید در حد ناچیز و غیرخطرناک باقی بماند. استاندارد الزام می‌کند که در طی این آزمون هیچگونه شکست الکتریکی (دشارژ یا قوس الکتریکی پایدار) که باعث افت ولتاژ آزمون شود دیده نشود【37†L229-L237】. وجود جریان خازنی لحظه‌ای در شروع آزمون طبیعی است، اما پس از آن نباید جریان قابل‌توجهی عبور کند. اگر دستگاه آزمون دی‌الکتریک را بدون شکست پشت‌سر بگذارد، نشان‌دهنده کیفیت مناسب عایق‌بندی آن است【27†L88-L92】.

این آزمون برای تمامی مدارات اولیه نسبت به زمین و نسبت به ثانویه‌های ایمن، و همچنین بین هر دو مدار ایزوله‌شده‌ی مستقل تکرار می‌شود. به عنوان مثال، بین ورودی برق و بدنه، بین ورودی برق و خروجی‌های سیگنال SELV، و بین هر دو خروجی SELV مستقل. در هر حالت نباید شکست عایقی مشاهده گردد.

آزمون جریان نشتی

آزمون جریان نشتی برای اندازه‌گیری جریان ناخواسته‌ای است که در شرایط عادی از بخش‌های برق‌دار دستگاه به سمت قسمت‌های قابل‌لمس یا زمین جاری می‌شود【27†L84-L88】. حتی مقادیر کم جریان می‌توانند در صورت عبور از بدن انسان خطرساز شوند؛ لذا استاندارد محدودیت‌هایی را برای جریان نشتی مجاز تعیین می‌کند (معمولاً در حد میلی‌آمپر). روش انجام آزمون به صورت زیر است:

• دستگاه در شرایط کار عادی به منبع تغذیه وصل شده و روشن می‌گردد. سپس با استفاده از یک مدار معادل بدن انسان (شبکه اندازه‌گیری طبق IEC 60990)، جریان AC که از قسمت‌های فلزی قابل لمس دستگاه به زمین عبور می‌کند اندازه‌گیری می‌شود【37†L207-L215】. این جریان را جریان نشتی بدنه می‌نامند. برای کلاس I، این جریان عمدتاً از طریق سیم زمین خواهد بود؛ برای کلاس II، از طریق خازن‌های Y بین اولیه و بدنه عبور می‌کند. مقدار نشتی در حالت عادی نباید از حد استاندارد (مثلاً ۰٫۵ میلی‌آمپر برای کلاس II یا چند میلی‌آمپر برای دستگاه کلاس I بزرگ) تجاوز کند【37†L207-L215】.

• سپس آزمون در شرایط یک خطا تکرار می‌شود【21†L203-L210】. برای شبیه‌سازی برخی خطاها، حالات زیر بررسی می‌گردد: قطع شدن اتصال زمین (برای دستگاه کلاس I)، معکوس کردن فاز و نول در برق ورودی، و سایر خطاهای ممکن در منبع تغذیه【37†L207-L215】. در هر حالت، جریان نشتی از بدنه یا از ورودی/خروجی‌ها اندازه‌گیری می‌شود. حتی در این شرایط نیز جریان نباید از مقادیر مجاز فراتر رود【37†L211-L218】. به عنوان مثال طبق استاندارد، در شرایط قطع زمین ممکن است حداکثر نشتی مجاز برای دستگاه کلاس I حدود ۳٫۵ میلی‌آمپر AC باشد【37†L211-L218】.

• جریان نشتی لمسی: علاوه بر نشتی به زمین، جریان از بخش‌های در دسترس نسبت به زمین از طریق کاربر (Touch Current) نیز ارزیابی می‌شود. این آزمون در مورد تجهیزات کلاس II اهمیت دارد. در عمل مدار اندازه‌گیری بین سطح در دسترس و زمین متصل شده و جریان اندازه‌گیری می‌شود. حد مجاز این جریان معمولاً بسیار پایین‌تر (مثلاً ۰٫5 میلی‌آمپر) است【37†L211-L218】.

معیار قبولی آزمون نشتی آن است که مقادیر جریان نشتی در حالت عادی (NC) و تک‌خطا (SFC) کمتر یا مساوی حدود تعیین‌شده در استاندارد باشد【37†L213-L218】. در صورت عدم انطباق، باید مدار فیلتر، عایق‌بندی خازنی (Y-Capacitors) یا طراحی منبع تغذیه دستگاه بازنگری شود. تمام اندازه‌گیری‌های انجام‌شده (جریان بدنه، جریان لمسی در حالات مختلف) در فرم آزمون ثبت و با حدود استاندارد (وابسته به کلاس و نوع وسیله) مقایسه می‌گردد【21†L203-L210】.

آزمون مقاومت عایق

آزمون مقاومت عایقی (IR) مکمل آزمون دی‌الکتریک است و برای سنجش کیفیت کلی مواد عایقی و فاصله‌ها به کار می‌رود【27†L82-L88】. در این آزمون به جای ولتاژ AC و بررسی شکست، یک ولتاژ DC اعمال و مقاومت الکتریکی معادل عایق اندازه‌گیری می‌شود. روش اجرا:

• قبل از شروع، دستگاه خاموش و بدون برق است. سپس یک منبع ولتاژ DC (معمولاً ۵۰۰ ولت DC) بین بخش‌های برق‌دار اولیه و بدنه/زمین دستگاه اعمال می‌شود【21†L188-L196】. این ولتاژ موجب شارژ خازن‌های مدار و نفوذ در عایق‌ها می‌شود. پس از پایدار شدن جریان، مقدار مقاومت معادل بر حسب مگااهم محاسبه می‌گردد (نسبت ولتاژ به جریان نشتی DC).

• استاندارد حداقل مقدار قابل‌قبول برای این مقاومت را تعیین می‌کند. به عنوان مثال مقاومت عایق باید بیش از 100 MΩ در 500 ولت DC باشد【21†L188-L196】. مقادیر بالاتر نشان‌دهنده عایق‌بندی بهتر است. اگر مقاومت عایق کمتر از حد مجاز باشد، ممکن است دستگاه در شرایط مرطوب یا پس از فرسایش عایق‌ها دچار خطر شود.

• این آزمون در هر دو شرایط قبل و بعد از آزمون رطوبت (در صورت انجام) صورت می‌گیرد. کاهش شدید مقاومت عایق پس از رطوبت می‌تواند زنگ خطری برای کیفیت نامناسب عایق‌بندی باشد. همچنین آزمون برای بین بخش‌های مختلف (مثلاً اولیه به ثانویه، اولیه به زمین، و بین ثانویه‌ها) انجام می‌شود.

معیار قبولی این است که مقاومت عایقی بین قسمت‌های برق‌دار و در دسترس از مقدار حداقل استاندارد بالاتر باشد【21†L188-L196】. ثبت مقدار دقیق اندازه‌گیری‌شده در گزارش آزمون ضروری است. اگر مقداری پایین باشد، باید منشاء آن (مثل رطوبت باقی‌مانده، گردوغبار، یا آسیب‌دیدگی عایق) شناسایی و رفع شود و سپس آزمون تکرار گردد.

آزمون پایداری (ثبات فیزیکی)

آزمون‌های پایداری مکانیکی اطمینان می‌دهند که دستگاه در وضعیت‌های مختلف قرارگیری تعادل خود را حفظ کرده و واژگون یا سقوط نمی‌کند. تجهیزات آزمایشگاهی رومیزی، رک‌ها، یا دستگاه‌های پایه‌دار سنگین همگی نیازمند این آزمون هستند تا از خطر واژگونی روی کاربر یا ریختن مواد خطرناک جلوگیری شود【39†L1-L4】. مراحل این آزمون به شرح زیر است:

• آزمون شیب‌دادن (Tilt Test): دستگاه‌هایی که روی سطح قرار می‌گیرند (نه نوع دستی) را از حالت عمودی به اندازه ۱۰ درجه به هر جهت کج می‌کنند【39†L1-L4】. دستگاه نباید خودبه‌خود واژگون شود【39†L1-L4】. برای انجام این تست، معمولاً یک سطح تخت شیب‌دارشونده به کار می‌رود. دستگاه در حالت آماده‌به‌کار (بدون مهار) روی آن قرار گرفته و صفحه به آرامی تا ۱۰° نسبت به افق بلند می‌شود. اگر دستگاه سقوط نکند، آزمون پاس می‌شود. در صورت واژگونی، نیاز به بهبود طراحی (مثلاً افزایش سطح پایه یا الزام به مهار کردن دستگاه) است.

• پایداری در حالت قطعات باز‌شونده: اگر دستگاه دارای قطعات متحرک مانند کشو، درپوش سنگین یا بخش‌هایی باشد که باز می‌شوند، بررسی می‌شود که با باز شدن آنها مرکز ثقل دستگاه جابجا شده و ممکن است واژگونی رخ دهد یا خیر. برای مثال، اگر دستگاه آزمایشگاهی کشویی دارد، آن را کاملاً بیرون کشیده و ۱۰° کج می‌کنند تا شبیه‌سازی شود【26†L1277-L1284】. دستگاه همچنان باید پایدار بماند یا مکانیزم‌های محدودکننده مانع واژگونی شوند.

• آزمون نیروی فشاری چندجهته: برای تجهیزاتی که بلندتر از ۱ متر و سنگین‌تر از 25 کیلوگرم هستند، استاندارد یک آزمون فشار چندجهته را توصیه می‌کند【39†L1-L4】. طبق این آزمون، نیروهایی به دستگاه از جهات مختلف (مثلاً جلو و کنار) اعمال می‌شود تا تمایل به واژگونی ارزیابی شود. نیرو معادل وزن مشخصی است که در ارتفاع مرکز ثقل وارد می‌گردد. اگر دستگاه در برابر این نیرو مقاومت کند و برنگردد، پایدار تلقی می‌شود【39†L1-L4】.

• آزمون بارگذاری اضافی: برای تجهیزاتی که روی چرخ یا پایه قرار دارند، آزمون تحمل بار اضافی اهمیت دارد. مثلاً اگر دستگاه روی چهارپایه یا چرخ است، آن را با وزنه‌ای معادل ۴ برابر حداکثر بار کاری بر روی ضعیف‌ترین نقطه پشتیبان آزمایش می‌کنند【26†L1275-L1284】. هیچ شکست یا تغییر شکل خطرناک در پایه‌ها یا چرخ‌ها نباید رخ دهد. همچنین اگر دستگاه دارای گیره یا قلاب آویز است، تحمل ۴ برابر وزن دستگاه بدون کمانش باید تایید شود【26†L1275-L1284】.

معیار کلی قبولی این آزمون‌ها آن است که دستگاه در هیچ وضعیت عادی قابل پیش‌بینی دچار واژگونی یا سقوط نشود. پس از انجام این آزمون‌ها، بازرسی می‌شود که هیچ ترک یا آسیب ساختاری نیز در بدنه یا اتصالات ایجاد نشده باشد. نتایج آزمون پایداری (مانند زاویه واژگونی یا نیروهای تحمل‌شده) در گزارش ذکر می‌شوند و نشان می‌دهند که دستگاه حتی در شرایط کم‌ثبات نیز ایمن باقی می‌ماند.

آزمون دوام و استحکام مکانیکی

این بخش شامل آزمون‌هایی است که مقاومت دستگاه را در برابر تنش‌های مکانیکی بلندمدت و اتفاقی می‌سنجند تا دوام ایمنی آن تضمین شود【27†L100-L105】:

• آزمون ضربه (Impact Test): بدنه و قسمت‌های محافظ دستگاه در برابر ضربات ناگهانی آزمایش می‌شوند. یک روش معمول، رهاسازی گوی فولادی (با قطر ۵۰ میلی‌متر و جرم ~۵۰۰ گرم) از ارتفاع معین (مثلاً ۱٫3 متر) روی نقاط حساس بدنه است. پس از هر ضربه، نباید حفره یا شکست خطرناکی در پوشش ایجاد شود که دسترسی به بخش‌های برق‌دار داخلی را ممکن کند. همچنین قطعات شیشه‌ای (اگر وجود دارند) نباید به گونه‌ای بشکنند که تیز و برنده شوند یا پرتاب شوند. استاندارد IEC 61010-1 این آزمون را برای تضمین مقاومت در برابر ضربات تصادفی محیط کار توصیه می‌کند.

• آزمون سقوط آزاد: برای دستگاه‌های کوچک و قابل‌حمل (hand-held یا portable) یک آزمون سقوط از ارتفاع مشخص (مثلاً ۱ متر) روی سطح سخت در وضعیت‌های مختلف (جهت‌های متفاوت) اجرا می‌شود. دستگاه پس از سقوط نباید دچار شکستگی در عایق‌های محافظتی یا بیرون‌ریزی قطعات برنده شود. ممکن است عملکرد دستگاه مختل گردد که قابل قبول است، اما ایمنی الکتریکی باید حفظ شود (مثلاً دستگاه دیگر روشن نشود ولی ایجاد خطر برق نکند). این آزمون مقاومت دستگاه در برابر حوادث رایج حمل‌ونقل یا افتادن را می‌سنجد.

• آزمون لرزش طولانی‌مدت: اگر دستگاه برای نصب در محیط‌های ارتعاشی (مثلاً روی ماشین‌آلات) در نظر گرفته شده، آزمون لرزش طولانی انجام می‌شود. دستگاه به مدت چند ساعت تحت ارتعاش سینوسی در فرکانس‌های مختلف (مثلاً ۱۰ تا ۱۵۰ هرتز) قرار می‌گیرد. پس از این آزمون، اتصالات الکتریکی، ترمینال‌ها و لحیم‌ها نباید شل شده باشند. هیچ پیچ یا بخشی نباید بیرون آمده باشد. عملکرد دستگاه نیز بررسی می‌شود تا لرزش منجر به خطای خطرناک یا جابجایی قطعات نشده باشد.

• آزمون سایش و عمر قطعات: برخی اجزای مکانیکی که در استفاده عادی زیاد به کار می‌روند (مانند کلیدها، دکمه‌ها، سوکت‌ها) باید دوام کافی داشته باشند. به عنوان مثال یک کلید ممکن است تحت تعداد چرخه معینی عملیات قرار گیرد (مثلاً ۱۰٬۰۰۰ بار خاموش/روشن کردن) و سپس عملکرد و ایمنی آن ارزیابی شود. یا یک درپوش لولایی مورد آزمون باز و بسته شدن مکرر قرار گیرد تا از نشکستن لولا اطمینان حاصل شود. این آزمون‌ها تضمین می‌کنند که دستگاه در طول عمر مفید خود خواص ایمنی‌اش را از دست نخواهد داد.

پس از این آزمون‌های دوام، دستگاه نباید خطری ایجاد کند. ممکن است ظاهر یا کارکرد آن تا حدی فرسوده شود، اما نباید ایمنی الکتریکی یا مکانیکی آن تضعیف گردد【27†L100-L105】. تمامی تغییرات یا خرابی‌های مشاهده‌شده مستندسازی می‌شوند. در صورت بروز مشکل جدی (مثلاً ترک در عایق)، دستگاه آزمون را مردود می‌شود و باید در طراحی بازنگری گردد.

آزمون‌های EMC (سازگاری الکترومغناطیسی)

علاوه بر ایمنی ذاتی دستگاه، سازگاری الکترومغناطیسی (EMC) نیز برای تجهیزاتی که در محیط آزمایشگاه و صنعت به‌کار می‌روند اهمیت دارد. مطابق استاندارد EN 61326-1 که به عنوان استاندارد تخصصی EMC برای دستگاه‌های اندازه‌گیری، کنترل و آزمایشگاهی شناخته می‌شود، دستگاه نباید تحت تأثیر اختلالات الکترومغناطیسی رایج دچار عملکرد ناایمن شود و همچنین نباید خود باعث ایجاد تداخل بیش از حد در سایر تجهیزات گردد【28†L87-L95】. برای ارزیابی EMC دو جنبه بررسی می‌شود:

• آزمون‌های نشر اختلال (Emission): اندازه‌گیری میزان اختلالات الکترومغناطیسی تولید‌شده توسط دستگاه در حین کار، شامل نویز هدایت‌شده (در خطوط برق) و نویز تشعشعی (امواج RF) طبق استاندارد EN 61326-1. دستگاه باید الزامات کلاس مربوطه را برآورده کند (مثلاً کلاس A برای محیط صنعتی یا کلاس B برای محیط خانگی/آزمایشگاهی عمومی). این آزمون‌ها تضمین می‌کنند دستگاه با انتشار نویز خود باعث اختلال در عملکرد تجهیزات مجاور یا سامانه‌های مخابراتی نشود.

• آزمون‌های ایمنی عملکرد در برابر اختلالات (Immunity): بررسی مقاومت دستگاه در برابر اختلالات خارجی نظیر تخلیه الکترواستاتیکی (ESD)، نوسانات برق شهر، میدان‌های رادیویی، و نویزهای فرکانس رادیویی است. بر اساس EN 61326-1، دستگاه در مواجهه با هر یک از این پدیده‌ها نباید از حدود عملکرد ایمن خارج شود. برای مثال، در آزمون ESD، تخلیه‌های 4 kV تماسی و 8 kV هوایی به نقاط مختلف دستگاه زده می‌شود؛ دستگاه نباید ریست شود یا داده‌ی خطرناک تولید کند. یا در آزمون مصونیت RF، میدان‌های 3 V/m در محدوده 80 مگاهرتز تا 1 گیگاهرتز تابانده می‌شود و دستگاه باید همچنان به درستی کار کند.

تمامی آزمون‌های EMC باید طبق پروفایل استاندارد مربوط انجام و نتایج آن ارزیابی شود. اگر دستگاهی دارای عملکردهای حیاتی ایمنی باشد، حتی اختلالات الکترومغناطیسی نیز نباید آن را به وضعیت خطرناک ببرند【28†L112-L120】. بنابراین در صورت استفاده از میکروکنترلر یا سیستم‌های الکترونیکی در بخش کنترل ایمنی دستگاه، اطمینان از گذراندن تست‌های ایمیونیتی بسیار مهم است【27†L104-L109】.

پس از گذراندن موفق آزمون‌های نشر و ایمنی در برابر اختلال مطابق EN 61326-1، می‌توان گفت دستگاه از نظر EMC منطبق است و در محیط واقعی نه برای دیگر دستگاه‌ها مزاحمت جدی ایجاد می‌کند و نه از آنها تاثیر مخرب می‌پذیرد【28†L87-L95】. در صورت عدم انطباق، توصیه می‌شود تغییراتی مانند افزودن فیلترهای EMI/RFI، بهبود شیلدینگ یا اصلاح طراحی برد مدار چاپی انجام و آزمون تکرار گردد.

الزامات نرم‌افزار و سیستم‌های کنترلی (در صورت وجود)

در بسیاری از تجهیزات امروزی، نرم‌افزارهای تعبیه‌شده (Firmware) یا کنترلرهای برنامه‌پذیر نقش مهمی در عملکرد و ایمنی دستگاه دارند. استاندارد IEC 61010-1 بر مدیریت ریسک‌های ناشی از نرم‌افزار نیز تأکید دارد【33†L99-L107】. هرچند این استاندارد مستقیماً جزئیات فرآیند توسعه نرم‌افزار را تعیین نمی‌کند، اما الزامات زیر را در بر می‌گیرد:

• شناسایی خطرات نرم‌افزار: بر اساس بخش 16 استاندارد IEC 61010-1، هرگونه خطری که به دلیل عملکرد یا نقص نرم‌افزار ممکن است ایجاد شود باید شناسایی و ارزیابی گردد【33†L58-L66】. برای مثال، اگر نرم‌افزار دستگاه دمای یک هیتر را تنظیم می‌کند، از کار افتادن یا هنگ کردن آن می‌تواند منجر به داغ‌شدن بیش از حد و خطر آتش‌سوزی شود. چنین سناریوهایی باید در تجزیه و تحلیل ریسک در نظر گرفته شوند.

• مدیریت ریسک نرم‌افزار: بند 17 استاندارد 61010-1 تولیدکننده را ملزم می‌کند که برای هر ریسک شناسایی‌شده (از جمله ریسک‌های مرتبط با نرم‌افزار) تدابیر کاهشی بیندیشد【33†L99-L107】. این شبیه الزامات استانداردهای پزشکی (ISO 14971) است که برای تجهیزات آزمایشگاهی با کاربرد پزشکی نیز توصیه می‌شود【33†L48-L56】. تولیدکننده تجهیزات آزمایشگاهی پزشکی اغلب از استاندارد ISO 14971 برای مدیریت ریسک کلی و از استاندارد IEC 62304 برای فرآیند توسعه نرم‌افزار بهره می‌گیرد【33†L65-L72】.

• توسعه نرم‌افزار ایمن: اگر دستگاه شامل نرم‌افزار یا میان‌افزار است که نقش کنترلی در ایمنی دارد (برای مثال قطع‌کننده‌های ایمنی نرم‌افزاری، نظارت بر سنسورهای ایمنی، یا واسط کاربری که هشدارهای ایمنی را نشان می‌دهد)، توسعه نرم‌افزار باید از یک فرآیند استاندارد پیروی کند. استاندارد IEC 62304 یک چارچوب بین‌المللی برای چرخه عمر نرم‌افزار تجهیزات پزشکی ارائه می‌دهد که شامل مدیریت نیازمندی‌ها، طراحی، پیاده‌سازی، آزمون، مدیریت تغییر و مدیریت ریسک نرم‌افزار است【30†L57-L66】. در صورتی که تجهیز آزمایشگاهی شما به نوعی تجهیز پزشکی تشخیصی in-vitro یا مشابه آن طبقه‌بندی شود، رعایت IEC 62304 عملاً الزامی خواهد بود【33†L81-L89】. حتی برای دستگاه‌های آزمایشگاهی صنعتی غیرپزشکی، پیروی از رویکردهای این استاندارد می‌تواند به بهبود ایمنی نرم‌افزار منجر شود.

• ارتباط IEC 61010-1 و IEC 62304: نسخه سوم IEC 61010-1 (سال 2010) با افزودن الزامات ریسک، تولیدکنندگان را ترغیب می‌کند که در صورت وجود نرم‌افزار خطرآفرین، به استانداردهایی نظیر IEC 62304 مراجعه کنند【33†L65-L72】【33†L99-L107】. در حقیقت پیوست H راهنمای IEC 61010-1 و پیوست C.5 استاندارد IEC 62304 این ارتباط را تصریح کرده‌اند که هرگاه در یک محصول آزمایشگاهی نرم‌افزار بتواند منجر به خطر شود، فرآیندهای کنترل‌شده IEC 62304 باید مدنظر قرار گیرد【33†L81-L89】. هرچند IEC 62304 مستقیماً اجباری نیست مگر برای تجهیزات پزشکی، اما رعایت آن به صورت داوطلبانه در دستگاه‌های آزمایشگاهی پیشرفته نشان‌دهنده تعهد سازنده به ایمنی نرم‌افزار است【33†L79-L87】.

• تست و اعتبارسنجی نرم‌افزار: از منظر ارزیابی انطباق، باید مستنداتی ارائه شود که نشان دهد نرم‌افزار دستگاه به طور کامل تست واحد، یکپارچه‌سازی و سیستم شده و عملکردهای مرتبط با ایمنی آن (مانند آلارم‌ها، مکانیزم‌های خطای ایمن) درست عمل می‌کنند【30†L81-L89】. سناریوهای خطای نرم‌افزار (مانند از کار افتادن یک تِسک، پر شدن حافظه یا شرایط Race Condition) باید شناسایی و با طراحی مناسب حذف شوند یا اثر آنها توسط کنترل‌های دیگر مهار گردد. آزمایش دستگاه در حالت‌های خطای نرم‌افزاری شبیه‌سازی‌شده (مثلاً قطع یک سیگنال سنسور در کد) می‌تواند اطمینان دهد که سیستم در بدترین حالت به وضعیت ایمن می‌رود.

در مجموع، هر سیستم کنترلی یا نرم‌افزار تعبیه‌شده که می‌تواند بر ایمنی تأثیر بگذارد باید به‌عنوان بخشی از طرح ایمنی کلی دستگاه مدنظر قرار گیرد. استفاده از متخصصین نرم‌افزار ایمنی و پیاده‌سازی اصول استاندارد IEC 62304 (برای تجهیزات پزشکی) یا استانداردهای مشابه (مثل IEC 61508 برای صنایع فرآیندی) توصیه می‌شود تا ریسک‌های ناشی از خطاهای نرم‌افزاری به حداقل ممکن برسد【33†L99-L107】.

مستندسازی، گزارش‌دهی و نگهداری انطباق

پس از انجام تمامی ارزیابی‌ها و آزمون‌ها، مرحله مستندسازی نتایج و صدور گواهی انطباق قرار دارد. مستندات نه تنها برای اثبات انطباق به مراجع بازرسی و صدور گواهی ضروری‌اند【27†L128-L136】، بلکه به‌عنوان مرجعی برای نگهداری و پشتیبانی ایمنی محصول در طول عمر آن عمل می‌کنند. اجزاء کلیدی مستندسازی و نگهداشت انطباق عبارتند از:

• چک‌لیست الزامات: یک چک‌لیست جامع که تمام بندهای قابل اعمال استاندارد EN 61010-1 را شامل می‌شود تهیه گردد. این چک‌لیست توسط ارزیابان تکمیل می‌شود و نشان می‌دهد هر الزام استاندارد (از نشانه‌گذاری‌ها گرفته تا آزمون‌های عملی) بررسی شده و وضعیت انطباق آن مطابق یا عدم انطباق مشخص شده است. وجود چنین چک‌لیستی باعث می‌شود هیچ‌یک از الزامات از قلم نیفتد و فرآیند ارزیابی به صورت سیستماتیک پیش برود. برای مثال بندهای مربوط به علامت‌گذاری و دفترچه راهنما، حفاظت در برابر شوک الکتریکی، حفاظت مکانیکی، پیشگیری از آتش‌سوزی، محدودیت دما و … هر یک در چک‌لیست آیتمی دارند که باید با شواهد حاصل از آزمون یا بازبینی تطابق‌شان تایید شود.

• فرم‌های آزمون: برای هر آزمون عملی (الکتریکی یا مکانیکی)، فرم استانداردی تهیه می‌شود تا شرایط آزمون، تجهیزات مورد استفاده، تاریخ و نام آزمونگر، و نتایج عددی یا کیفی آزمون در آن درج گردد. این فرم‌ها باید جزئیات مهم را شامل شوند؛ مثلاً فرم آزمون دی‌الکتریک ولتاژ اعمال‌شده، مدت زمان، جریان نشتی مشاهده‌شده و نتیجه پاس/فیل را ثبت کند، یا فرم آزمون دما شامل دمای محیط، دماهای اندازه‌گیری‌شده نقاط مختلف و حدود مجاز باشد. وجود فرم‌های مکتوب و امضا‌شده، ردیابی سوابق را تسهیل کرده و در صورت بروز سوال یا ایراد بعدی، مستندات معتبری برای مراجعه فراهم می‌آورد.

• گزارش انطباق (Compliance Report): پس از تکمیل چک‌لیست‌ها و فرم‌های آزمون، یک گزارش جامع تهیه می‌شود که جمع‌بندی انطباق دستگاه با استاندارد است. این گزارش معمولاً شامل معرفی دستگاه (مدل، سریال، سازنده)، مرجع استانداردهای اعمال‌شده (مثلاً EN 61010-1:2010 + A1:2019 و هر استاندارد مرتبط مانند EN 61326-1 برای EMC)، فهرست آزمون‌های انجام‌شده، نتایج هر آزمون و هرگونه عدم انطباق مشاهده‌شده به همراه اقدامات اصلاحی است. گزارش باید توسط افراد مسئول (آزمون‌گر ارشد یا بازرس کیفی) مرور و امضا شود تا اعتبار داشته باشد. این گزارش انطباق به‌عنوان مدرک رسمی برای ارائه به آزمایشگاه‌های گواهی‌کننده یا مراجع قانونی (مانند سازمان استاندارد یا نهاد صدور گواهی CE) استفاده می‌شود【27†L128-L136】. همچنین در صورت درخواست مشتریان نیز می‌تواند ارائه گردد تا از ایمنی محصول اطمینان حاصل کنند.

• نمونه گواهی انطباق: پس از تأیید نهایی انطباق، ممکن است یک گواهی یا اظهارنامه انطباق صادر شود. این گواهی یک سند مختصر است که اعلام می‌کند دستگاه موردنظر با استانداردهای ذکر‌شده مطابقت دارد و معمولاً توسط مدیر کیفیت یا مدیر فنی شرکت سازنده صادر و امضا می‌شود. در محیط‌های بین‌المللی، Declaration of Conformity (DoC) بر اساس مقررات CE اتحادیه اروپا معادل همین سند است. یک نسخه نمونه از چنین گواهی باید تهیه شود که در آن نام دستگاه، استانداردهای ایمنی (مانند EN 61010-1 و هر استاندارد مرتبط دیگر)، نتایج کلی (Passed) و تاریخ و مرجع آزمون درج شده باشد. این گواهی می‌تواند همراه محصول در زمان عرضه به بازار ارائه شود یا در صورت بازرسی رسمی ارائه گردد. اگر صدور گواهی توسط آزمایشگاه ثالث انجام شده، کپی آن باید ضمیمه مستندات محصول شود.

• برنامه نگهداری انطباق: ایمنی محصول یک وضعیت مقطعی نیست بلکه نیاز به پایش و نگهداری در طول زمان دارد. سازنده باید برنامه‌ای برای حفظ انطباق تدوین کند که موارد زیر را در بر گیرد: (1) کنترل تغییرات طراحی: هرگونه تغییر در طراحی دستگاه (اعم از تغییر قطعات، طرح PCB، نسخه نرم‌افزار) باید از نظر ایمنی بررسی شود و در صورت نیاز آزمون‌های مرتبط مجدداً انجام گردد تا مطابقت تداوم یابد【33†L99-L107】. (2) بازآزمایی دوره‌ای: برای تجهیزاتی که در بازه‌های طولانی تولید می‌شوند، توصیه می‌گردد هر چند سال یک بار آزمون‌های ایمنی کلیدی (مثل تست عایق و نشتی) روی نمونه‌هایی از محصولات جدید تکرار شود تا هر گونه انحراف احتمالی شناسایی گردد. (3) آموزش و آگاهی کاربر نهایی: در مستندات دستگاه باید رویه‌های نگهداری ایمنی برای کاربران قید شود (مانند بازبینی دوره‌ای سیم برق و دوشاخه برای آسیب‌دیدگی عایق، کالیبراسیون‌های ایمنی، تمیزکاری دریچه‌ها جهت جلوگیری از داغی بیش از حد). (4) پایش تغییرات استاندارد: تیم تطابق باید تغییرات یا به‌روزرسانی‌های استانداردهای مرجع را زیر نظر داشته باشد و در صورت انتشار نسخه جدید یا اصلاحیه، اقدامات لازم برای انطباق با الزامات به‌روز را برنامه‌ریزی کند (مانند انجام آزمون‌های اضافی یا اصلاح مدارک). رعایت این برنامه نگهداری انطباق تضمین می‌کند که دستگاه در کل چرخه عمر خود همچنان با استانداردهای ایمنی مربوطه مطابقت خواهد داشت و سطح ایمنی آن برای کاربران حفظ می‌شود.

با اجرای دقیق مراحل فوق، می‌توان یک ارزیابی انطباق ساختاریافته، شفاف و کامل برای تجهیزات اندازه‌گیری، کنترل و آزمایشگاهی بر اساس استاندارد EN 61010-1 انجام داد. این فرآیند جامع، هم الزامات مستقیم استاندارد (تست‌های ایمنی الکتریکی، مکانیکی و غیره)【27†L80-L89】 را پوشش می‌دهد و هم جنبه‌های تکمیلی (EMC، نرم‌افزار، مستندسازی) را لحاظ می‌کند تا صدور گواهی انطباق با اطمینان کامل صورت گیرد.